按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查申请资料。
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
根据国家有关最新规定和我省《省财政厅省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》、《省发展改革委省财政厅关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的通知》要求，现对目前执行的《江苏省药品监督管理局关于降低药品、医疗器械产品注册费收费标准的公告》进行修订并重新发布。
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