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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第8号）
2021-06-22
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：腹腔内窥镜手术系统
申 请 人：成都博恩思医学机器人有限公司
2.产品名称：经导管主动脉瓣膜系统
申 请 人：成都赛拉诺医疗科技有限公司
3.产品名称：植入式左心室辅助系统
申 请 人：深圳核心医疗科技有限公司
4.产品名称：经导管二尖瓣修复系统
申 请 人：上海纽脉医疗科技有限公司
公示时间：2021年6月22日至2021年7月6日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年6月22日
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第9号）
2021-06-22
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
公示时间：2021年6月22日至2021年6月29日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。。
联 系 人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年6月22日
文章来源于CMDE，全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全球医疗器械第三方产业服务商，提供医疗器械注册、医疗器械CRO、医疗器械CDMO、医疗器械CE、医疗器械临床、医疗器械委托生产等，欢迎咨询。
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