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省局进一步加大医疗器械质量安全隐患排查治理力度
2021-06-22
为提升医疗器械质量安全隐患排查治理工作效能，近日，省局组织抽调了64名检查员，对全省34家医疗器械生产企业进行交叉飞行检查，并根据检查结果召开了专题风险会商会。
为确保飞行检查质量，省局医疗器械生产监管处采取多项举措扎实推进检查工作。一是精心做好飞行检查前的准备工作。将投诉举报较多、多年多品种抽检不合格、不良事件处置不及时、未按时提交年度自查报告或自查零缺陷的企业列为飞行检查的对象，将部分高风险产品、疫情防控产品、集采中标产品列为合规性飞行检查对象。多维度收集企业风险点，对于风险较高企业实行清单式管理，列入年度重点监管企业目录，开展重点检查。二是注重飞行检查质量。要求检查员在出具检查报告的基础上，客观分析企业存在的问题及其原因，主要的风险点以及下一步监管建议措施；对于检查中发现重大问题要随时报告，对于违法违规问题要及时移交当地检查分局。三是做好飞行检查后处置工作。省局专题召开检查组长情况通报会，对检查发现的缺陷进行集体会商，并根据会商结果分别采取限期整改和停产整顿等措施，做到对账销号、闭环管理。共性问题通报至各级监管部门，同时，对检查报告进行数据分析，查找风险隐患和共性问题，进行风险评估和处置。
依据年度检查计划，省局今年将集中组织2次交叉飞行检查，同时要求各检查分局飞行检查企业数量不少于辖区生产企业数的5%。
（医疗器械生产监管处）
【文章来源】江苏药监局
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