为了应对COVID-19疫情带来的巨大工作量,保证FDA能够处理应对疫情急需医疗器械的申请,FDA已开始暂停对一些上市前申请(例如510(k)、PMA、De Novo)的审查。但已经被受理的申请会继续进行审核。
美国食品药品监督管理局(FDA)于7月9日向Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.颁发了紧急使用授权(EUA),这是FDA批准的第一款用于定量血清学测试的紧急使用授权(EUA)产品。