医疗器械行业资讯动态

2020-06-03

解读真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

2019年4月，国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，将“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目。
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2020-06-03

五个方面阐述医疗器械的安全有效

什么是医疗器械的安全有效？本文将从五个方面阐述医疗器械的安全有效。
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2020-06-03

新品新冠患者可穿戴设备获得CE/FDA认可

荷兰皇家飞利浦公司(纽交所：PHG)宣布：该公司已获得一种可穿戴生物传感器的FDA 510(k)许可，该产品可帮助管理医院的确诊或疑似COVID-19患者。
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2020-06-01

国内首个口罩用熔喷非织造布团体标准

近日，成都日报发文公布国内首个《T/CDAMEI 001—2020口罩用熔喷非织造布(发布稿)》在全国团体标准信息平台(www.ttbz.org.cn)发布，并正式实施。
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2020-06-01

FDA关于提交抗病毒药物二代测序（NGS）数据要求

2019年7月，美国食品药品监督管理局(FDA)发布了关于抗病毒药物产品提交二代测序数据的指南。指南为抗病毒药物产品向FDA提交二代核苷酸序列分析程序以及支持耐药性评估数据提供了意见。
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2020-06-01

医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿6.26前反馈)

关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
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2020-05-28

18家中国防护口罩企业进入最新FDA白名单

18家中国防护口罩企业进入最新FDA白名单。
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2020-05-28

获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录

为进一步加强防疫物资质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防疫物资检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录集中予以更新公布。
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2020-05-27

中国新冠疫苗临床试验有了新进展

中国武汉2020年3月进行的Ad5载体COVID-19疫苗Ⅰ期临床试验结果表明值得进一步研究。
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2020-05-26

江西开展防疫二类医疗器械注册申报资料专项核查

为切实落实“四个最严”的要求，从源头上保障医疗器械产品安全有效，江西省药品监督管理局决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。
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2020-06-03

解读 真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

2020-06-03

五个方面阐述医疗器械的安全有效

2020-06-03

新品 新冠患者可穿戴设备获得CE/FDA认可

2020-06-01

国内首个口罩用熔喷非织造布团体标准

2020-06-01

FDA关于提交抗病毒药物二代测序（NGS）数据要求

2020-06-01

医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿6.26前反馈)

2020-05-28

18家中国防护口罩企业进入最新FDA白名单

2020-05-28

获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录

2020-05-27

中国新冠疫苗临床试验有了新进展

2020-05-26

江西开展防疫二类医疗器械注册申报资料专项核查

解读真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则

新品新冠患者可穿戴设备获得CE/FDA认可