8月24日，由浙江省药品监督管理局主办，杭州市市场监督管理局、钱塘新区管委会承办，浙江省医疗器械唯一标识(UDI)实施工作推进会召开。会上宣布，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥有属于自己的“身份证”。
欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)在一份新的指导文件中，详细说明了在根据《医疗器械法规》(MDR)或《体外诊断法规》(MDR)计划进行监督审核时，公告机构如何参考医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核报告。
CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”。
目前，医疗AI(人工智能)在我国的发展显著提速。今年1月，我国第一个取得第三类医疗器械注册证的AI产品正式获批上市，对于我国医疗AI产业具有首创和突破性意义，医疗AI行业有望从此进入大规模商业化落地新阶段。
新闻动态 行业资讯
