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中国武汉2020年3月进行的Ad5载体COVID-19疫苗Ⅰ期临床试验结果表明值得进一步研究。
研究背景
迫切需要一种预防COVID-19的疫苗。我们旨在评估重组腺病毒5型(Ad5)载体COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性，表达一种严重急性呼吸综合征冠状病毒2株(SARS-CoV-2)的棘突糖蛋白。
研究方法
我们在中国武汉进行了Ad5载体COVID-19疫苗的剂量递增、单中心、开放标签、非随机、Ⅰ期临床试验。年龄在18至60岁之间的健康成人按顺序登记，并分配到三个剂量组之一(5×1010、1×1011和1.5×1011病毒颗粒)，接受肌肉注射疫苗。主要结果是：接种疫苗后7天的不良事件;接种疫苗后28天内进行安全性评估;采用ELISA检测特异性抗体;采用SARS-CoV-2病毒中和测试和假病毒中和测试检测疫苗诱导的中和抗体反应;采用酶联免疫斑点试验和流式细胞试验检测T细胞反应。本研究已在ClinicalTrials.gov上注册，NCT 04313127。
研究结果
在2020年3月16日至3月27日期间，我们筛选了195名符合条件的人。其中，108名受试者(男性51%，女性49%，平均年龄36.3岁)接受了低剂量(n=36)、中剂量(n=36)或高剂量(n=36)的疫苗接种。所有登记的参与者都被纳入分析。低剂量组30名(83%)受试者、中剂量组30名(83%)受试者和高剂量组27名(75%)受试者在接种疫苗后的前7天内至少出现一次不良反应。注射部位最常见的不良反应是疼痛，58名(54%)疫苗接受者报告了这种情况;最常见的系统性不良反应是发热(50[46%])、疲劳(47[44%])、头痛(42[39%])和肌肉疼痛(18[17%]。所有剂量组报告的大多数不良反应在严重程度上都是轻度或中度的，接种疫苗后28天内未发现严重不良事件。ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加，接种后28天达到高峰，特异性T细胞反应在接种后第14天达到高峰。
研究说明
在疫苗接种后28天，Ad5载体COVID-19疫苗是可耐受和免疫原性的。健康成人对SARS-CoV-2的体液反应在接种后28天达到高峰，接种后第14天观察到快速特异性T细胞反应。我们的研究结果表明，Ad5载体COVID-19疫苗值得进一步研究。
本文摘译自The Lance《柳叶刀》杂志，全文由奥咨达整理，更多医疗器械临床的相关资讯，请关注奥咨达新闻动态。
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