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欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)在一份新的指导文件中，详细说明了在根据《医疗器械法规》(MDR)或《体外诊断法规》(MDR)计划进行监督审核时，公告机构如何参考医疗器械单一审核计划(MDSAP)审核报告。
虽然MDSAP审核报告不能用来回避对MDR / IVDR要求的年度监督审核的需求，但MDCG表示，这些报告可以帮助公告机构执行监督审核的范围和重点。
“重要的是要强调，MDR / IVDR整体上仍然适用。只有在MDSAP审核包括相似或等效的MDR / IVDR要求的情况下，才有可能在欧盟法律框架内使用MDSAP审核报告。” MDCG写道。
考虑到这一点，MDCG补充说：“有可能考虑将制造商最近的MDSAP审核报告的范围和输出，作为制定监督审核计划的输入。” MDCG表示，这样做可能会形成更精确的监管审核，而不是将重点放在MDSAP审核报告所解决的问题上。
MDCG写道：“公告机构可以将其监管审核的重点放在MDDR审核报告未涵盖或仅部分涵盖的特定MDR / IVDR要求上，” MDCG写道，例如临床评价和性能评估流程以及欧盟医疗器械唯一标识分配。
另一方面，MDCG表示MDSAP审核报告中提出的不符合项“可以触发公告机构在MDR / IVDR计划的监督审核中特别注意那些方面。”
MDCG指出，MDSAP审核报告不应用于欧盟QMS证书所需的初始质量管理体系审核，并且来自未经宣布的MDSAP审核或特殊审核的报告，“在缩小MDR/IVDR监督审核的重点时,不应将其考虑在内。”
此外，MDCG强调，在用于MDSAP审核报告计划MDR/IVDR监督审核方面，应全面考量，包括所有相关附件;并表示如果对公司质量管理体系的运行有任何顾虑的话，则应开展全面的监督审核。
该指南还包括两个附件，附件说明了在MDSAP审核报告中可以找到MDR / IVDR相关信息的地方，并提供了如何将MDR对临床评价、供应商控制和上市后监管以及MDSAP审核报告的相应部分进行关联的示例。
本文摘译自RAPS，全文由奥咨达整理发布。了解更多关于医疗器械CE认证的资讯及法规，请关注奥咨达动态。
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