近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下。
2021年9月29日，国家药监局发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年 第122号），规范注册申请人提交注册申请的申报资料。
新闻动态 国家总局法规
