FDA规定，涉足医疗器械生产、制备、传代、合成、或加工的美国境外企业，需要向FDA指定一名美国代理人（US agent）。
这里所说的美国代理人并非企业在美国境内的商业伙伴或者销售代理，而是指在美国或在美国有商业场所，在美国境外的所有工厂为了进行FDA注册而指定其为美国FDA授权代理人。换言之，美国授权代理人不是销售方面的代理人，而是医疗器械美国法规事务方面的代理人。
美国境外企业需要向FDA提供其美国代理人的名称、地址、电话、传真及邮箱信息。FDA会通过内部自动流程向指定的美国代理人确认是否为该企业的美国代理人，如果美国代理人否认，或未在10工作日内确认，FDA会要求企业指定一名新的代理人。
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