根据不同的医疗器械产品分类，欧盟目前共有2个有关医疗器械产品的法规，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。国内生产商若想开发欧洲市场，必须要获得欧盟的CE认证，这也是获得向欧盟市场出口医疗器械产品的资质。
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