备注：

*已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

*已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。

变更备案不收取变更注册申请费用。

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
  

• 《医疗器械注册与备案管理办法》（局令第4号）
  

• 《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）
  

• 《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号）
  

• 《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）

• NMPA  II、III类医疗器械注册咨询；
  

• NMPA 体外诊断试剂注册咨询；
  

• NMPA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；
  

• NMPA  I类医疗器械备案办理咨询；
  

• 医疗器械优先审批办理咨询
  

• 创新医疗器械审批申请服务
  

• 欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）；
  

• 美国FDA（列名、510K、PMA）； 
  

• 全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等）
  

• 体系建立\内审\运行\考核服务；
  

• 医疗器械临床试验服务；
  

• 注册、体系、临床培训服务；