根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。
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