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临床数据服务 精品文章专家介绍
Ms. Li
奥咨达医疗器械服务集团 生物统计部总监
● 美国圣路易斯大学生物统计硕士;
● 曾任美国华盛顿大学圣路易斯分校医学院内科生物统计师，美国VAMC临床数据分析员;
● 熟悉美国、中国临床试验法规。拥有七年临床研究生物统计师工作经验，五年统计项目管理、统计团队管理经验;
● 参与过100多个临床研究的试验设计和统计分析，发表SCI文献4篇。
这是一个真实的故事， 也可能是各位医疗器械同行并不陌生的故事。
时间回到2015年6月，一位医疗器械同行急匆匆地打来电话，该司的某项医疗器械产品的审评结果出来了，要进行临床发补!
先说说客户对此项目产品的付出，从研发到注册，客户对自己的项目很仔细，也很认真。2013年8月就开始准备临床试验，对研究中心的筛选很谨慎，方案设计中与研究者反复确认试验的可操作性。从2013年11月试验正式启动到2014年8月试验结束，这10个月为了项目，大家都是不遗余力，克服了进组缓慢，各研究中心进度不一，受试者依从性差等各种困难。对试验结果也是悬着一颗心，生怕一个疏忽导致试验失败。
临床试验总算顺利结束，而且试验组治疗成功率看起来还略高于对照组，得到这样的结果，客户觉得投入的巨大心血都有了回报，有种皇天不负有心人的感概!
可是没想到注册资料递交到国家局，历经半年多的排队等候，审评结果却大大出乎客户意料!临床发补要求中明确提出：样本量必须满足统计学要求，要给出样本量计算依据;必须重新进行非劣效统计分析!客户一边看着自己做的数据分析结果，一边看着自己的发补单，茫然没有头绪，于是打电话向我们求救。
没办法理解啊! 哪里出了错?
原来，该临床试验的整个过程中，由于没有生物统计师的参与，客户对非劣效试验设计也不是很了解，对用于非劣效试验设计的样本量公式中所必须的非劣效界值更是没有概念。客户出于费用预算的考虑，坚持采用较少的样本例数，没有根据统计学原理科学的估算样本量。更缺乏在此基础上进行科学的统计学分析。经过我们的耐心解释，客户终于恍然大悟，悔不当初。
临床试验中常用的检验类型有优效性试验、等效性试验、和非劣效试验，不同的比较类型中均出现“界值”的概念。非劣效的检验通常通过95%置信区间法，比较该置信区间的下限是否高于预先设定的界值，从而得出试验产品非劣于对照产品的结论。由于样本量不充分，出现客户这种试验组治疗成功率看起来高于对照组，但实际上仍然无法满足非劣的现象是非常常见的。
样本量的大小直接决定着费用!总想少的钱办大的事，可风险呢，怎么平衡呢!在开展临床试验之前，专业的生物统计团队为您进行科学的样本量估算，以保证用合理的资源获得可靠的临床研究，是非常必要的!
那样本量估算难不难?
难!
为了确定计算样本量的参数值，需要阅读大量文献，需要专业临床知识，这可真是一个艰难决策的过程!
样本量的大小一般取决于下面5个方面的因素：
1、I型错误概率α(检验水准)大小 I型错误：拒绝了实际成立的H0，又叫“弃真”错误。α越小，所需样本量越多，对于相同α，双侧检验比单侧检验所需样本量多。α一般设定为单侧0.025或双侧0.05。
2、II型错误概率β或把握度(1-β)大小 II型错误：接受了实际上不成立的H0，又叫“取伪”错误。β越小或1-β越大，所需样本量越多，一般要求把握度(1-β)在0.8及以上。
3、总体标准差或总体率的估计值 一般根据文献进行估计，如果没有，可根据预试验取得小样本标准差或率进行估计。
4、容许误差δ(界值) 两总体参数值的差别，δ是根据试验目的人为规定，但必须有一定的专业依据。δ越大，样本量越少。
5、法规关于该产品小样本量的要求。
关于界值的相关介绍，敬请期待奥咨达NMPA注册医疗器械临床试验生物统计系列之—临床界值。
因为不同的研究设计，其样本量估算计算方法也各不相同。这里不一一介绍具体计算公式。如果有样本量估算需要可以直接联系我们，让我们在您的临床试验启动之初，就为您保驾护航!
联系电话：86(0)20-6231 6262
关于奥咨达生物统计部奥咨达生物统计部
成立于2013年9月，至今为超过80家国内外医疗器械企业提供生物统计专业服务，多数已拿到了NMPA注册证。
奥咨达生物统计中心所有团队成员都具有大学本科及以上学历。其中43%成员拥有硕士学位，57%成员为生物统计专业本科学历。
奥咨达生物统计中心专注医疗器械，拥有专业的统计团队及分析软件，提供的统计分析服务主要包括：
■ 临床试验方案的统计学审核
■ 病例报告表(CRF)统计学审核
■ 数据核查计划(DVP)统计学审核
■ 数据库的统计学审核
■ 数据盲态审核报告的统计学审核
■ 样本量估算
■ 随机与盲法
■ 统计分析计划(SAP)撰写
■ 统计分析报告(SAR)撰写
■ 临床试验报告(CSR)的统计学审核
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