二类IVD体外诊断试剂清单(更新至2017年）

发布文件分类

2013版IVD分类目录

发文号

食药监械管〔2013〕242号

发文日期

2013年11月26日

细分类

二类IVD体外诊断试剂列名清单(更新至2017）

#分类界定判定!

痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

基质金属蛋白酶3（NMP-3）测定试剂盒（免疫比浊法）

甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光法）

金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒（乳胶凝集法）

抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（酶联免疫法）

抗生素类药物诱导型溶血性贫血检测试剂盒（微柱凝胶法）

壳多糖酶3样蛋白1   (CHI3L1）检测试剂盒（酶联免疫法）

免疫细胞培养基和处理试剂

尿半乳糖检测试剂盒

尿液游离Lambda-轻链测定试剂盒（免疫比浊法）

三磷酸腺苷检测试剂盒

嗜酸性粒细胞阳离子蛋白检测试剂（荧光免疫法）

嗜酸性粒细胞阳离子蛋白酶标特异性抗体

胎盘生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光法）

糖化血红蛋白层析柱

特异性生长因子测定试剂盒（化学法）

小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）

小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒

胰岛素样生长因子-I检测试剂

胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒（酶联免疫法）

抑制素A (INH A）测定试剂盒（酶联免疫法）

抑制素B测定试剂盒（酶联免疫法）

脂联素检测试剂盒（免疫比浊法）

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-1

用于蛋白质检测的试剂

Ⅲ型胶原检测试剂

Ⅳ型胶原检测试剂

B型利钠肽（BNP）检测试剂

C反应蛋白检测试剂

N末端心房利钠肽(NT-proBNP）检测试剂

α1-酸性糖蛋白检测试剂

α1-微球蛋白检测试剂

α2-巨球蛋白检测试剂

β2-微球蛋白检测试剂

β-胶原特殊序列检测试剂

κ轻链检测试剂

λ轻链检测试剂

白蛋白检测试剂

白细胞酯酶检测

不饱和铁结合力检测试剂

层粘蛋白检测试剂

触珠蛋白检测试剂

大便隐血检测试剂

骨钙素检测试剂

胱抑素C检测试剂

肌钙蛋白I检测试剂

肌钙蛋白T检测试剂

肌红蛋白检测试剂

降钙素检测试剂

降钙素原检测试剂

抗链球菌溶血素O检测试剂

可溶性转铁蛋白受体检测试剂

免疫球蛋白G亚型检测试剂

免疫球蛋白检测试剂

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂

前白蛋白检测试剂

缺血性修饰白蛋白检测试剂

妊娠相关血浆蛋白A检测试剂

视黄醇结合蛋白检测试剂

糖化血红蛋白分析用洗脱液

糖化血红蛋白检测试剂

糖化血清白蛋白检测试剂

糖化血清蛋白检测试剂

糖缺失转铁蛋白检测试剂

特异性IgG抗体检测试剂

铁蛋白检测试剂

微量白蛋白检测试剂

胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂

文齐氏液

细菌唾液酸酶检测

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂

血红蛋白检测试剂

血红素结合蛋白检测试剂

血清淀粉样蛋白A检测试剂

血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂

胰岛素样生长因子结合蛋白检测试剂

隐血检测试剂

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

转铁蛋白检测试剂

总蛋白检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-2 用于糖类检测的试剂

β-羟丁酸检测试剂

丙酮酸检测试剂

葡萄糖检测试剂

乳酸检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-3

用于激素检测的试剂

17α-羟孕酮检测试剂

17-羟类固醇检测试剂

17-酮类固醇检测试剂

C肽检测试剂

β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂

雌二醇检测试剂

雌三醇检测试剂

促红细胞生成素检测试剂

促黄体生成素检测试剂

促甲状腺激素检测试剂

促卵泡生成激素（FSH）检测试剂

促卵泡生成素检测试剂

促肾上腺皮质激素检测试剂

睾酮检测试剂

甲状腺球蛋白（TG）检测试剂

甲状腺素结合力检测试剂

硫酸去氢表雄酮检测试剂

泌乳素检测试剂

皮质醇检测试剂

全段甲状旁腺激素检测试剂

醛固酮检测试剂

人绒毛膜促性腺激素检测试剂

生长激素检测试剂

香草扁桃酸检测试剂

新生儿促甲状腺素检测试剂

性激素结合球蛋白检测试剂

雄烯二酮检测试剂

胰岛素检测试剂

游离甲状腺素检测试剂

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂

孕酮检测试剂

总甲状腺素检测试剂

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-4

用于酶类检测的试剂

5'-核苷酸酶检测试剂

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂

α1-抗胰蛋白酶检测试剂

α-淀粉酶检测试剂

α-羟丁酸脱氢酶检测试剂

β-D-半乳糖苷酶检测试剂

γ-谷氨酰基转移酶检测试剂

γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂

丙氨酸氨基转移酶检测试剂

超氧化物歧化酶检测试剂

单胺氧化酶检测试剂

胆碱脂酶检测试剂

淀粉酶同工酶检测试剂

丁酰胆碱脂酶检测试剂

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂

谷胱甘肽还原酶检测试剂

谷胱甘肽转移酶检测试剂

肌酸激酶检测试剂

肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂

碱性磷酸酶检测试剂

亮氨酸氨基转肽酶检测试剂

磷酸已糖异构酶检测试剂

卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂

醛缩酶检测试剂

乳酸脱氢酶检测试剂

乳酸脱氢酶同工酶检测试剂

肾素检测试剂

髓过氧化物酶检测试剂

天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂

天门冬氨酸氨基转移酶同工酶检测试剂

腺苷脱氨酶检测试剂

血管紧张素转化酶检测试剂

胰蛋白酶检测试剂

乙醇脱氢酶检测试剂

异柠檬酸脱氢酶检测试剂

脂肪酶检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-5

用于酯类检测的试剂

胆固醇检测试剂

低密度脂蛋白胆固醇检测试剂

甘油三酯检测试剂

高密度脂蛋白胆固醇检测试剂

乙酰乙酸检测试剂

游离胆固醇检测试剂

游离脂肪酸检测试剂

载脂蛋白A1检测试剂

载脂蛋白A2检测试剂

载脂蛋白B检测试剂

载脂蛋白C2检测试剂

载脂蛋白C3检测试剂

载脂蛋白E检测试剂

脂蛋白a检测试剂

脂蛋白残粒胆固醇检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-6

用于维生素检测的试剂

1,25-二羟基维生素D3检测试剂

25-羟基维生素D3检测试剂

25-羟基维生素D检测试剂

维生素B12检测试剂

维生素C检测试剂

叶酸检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-7

用于无机离子检测的试剂

氨检测试剂

碘检测试剂

二氧化碳检测试剂

钙检测试剂

镉检测试剂

铬检测试剂

汞检测试剂

钾检测试剂

锂检测试剂

磷检测试剂

氯检测试剂

镁检测试剂

锰检测试剂

钠检测试剂

铅检测试剂

铁检测试剂

铜检测试剂

锌检测试剂

总铁结合力检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-8

用于药物及药物代谢物检测的试剂

N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂

苯妥英检测试剂

丙戊酸检测试剂

茶碱检测试剂

醋氨酚检测试剂

地高辛检测试剂

对乙酰氨基酚检测试剂

环孢霉素检测试剂

甲氨蝶呤检测试剂

卡马西平检测试剂

奎尼丁检测试剂

雷帕霉素检测试剂

利多卡因检测试剂

霉酚酸检测试剂

普里米酮检测试剂

普鲁卡因胺检测试剂

庆大霉素检测试剂

水杨酸检测试剂

他克莫司检测试剂

托普霉素检测试剂

妥布霉素检测试剂

万古霉素检测试剂

溴哌利多检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-9

用于自身抗体检测的试剂

抗BP180抗体检测试剂

抗C1q抗体检测试剂

抗Jo-1抗体检测试剂

抗Ki-1抗体检测试剂

抗Ku抗体检测试剂

抗M2-3E抗体检测试剂

抗Mi－2抗体检测试剂

抗PM-Scl抗体检测试剂

抗RA33抗体检测试剂

抗Ro-52抗体检测试剂

抗Scl-70抗体检测试剂

抗Sm/RNP抗体检测试剂

抗Sm抗体检测试剂

抗Sp100抗体检测试剂

抗SS-A/Ro抗体检测试剂

抗SSB抗体检测试剂

抗U1RNP抗体检测试剂

抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂

抗β2糖蛋白1抗体检测试剂

抗表皮抗原抗体检测试剂

抗促甲状腺受体（TSHR）抗体检测试剂

抗单链DNA抗体检测试剂

抗弹性蛋白酶抗体检测试剂

抗蛋白酶3抗体检测试剂

抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂

抗肝/肾微粒(LKM)抗体检测试剂

抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体检测试剂

抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体检测试剂

抗骨骼肌抗体检测试剂

抗核抗体（ANA）检测试剂

抗核糖体核蛋白抗体检测试剂

抗核小体抗体检测试剂

抗核周因子（APF）检测试剂

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体检测试剂

抗甲状腺球蛋白（TG）抗体检测试剂

抗甲状腺微粒体抗体检测试剂

抗角蛋白（AKA）抗体检测试剂

抗精子抗体检测试剂

抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP)抗体检测试剂

抗可提取核抗原（ENA）抗体检测试剂

抗酪氨酸磷酸酶(IA-2)抗体检测试剂

抗磷脂酰丝氨酸抗体检测试剂

抗卵巢抗体检测试剂

抗麦胶蛋白抗体检测试剂

抗慢性炎症性肠病抗体检测试剂

抗内皮细胞抗体检测试剂

抗内因子抗体检测试剂

抗酿酒酵母抗体（ASCA）检测试剂

抗凝血素抗体检测试剂

抗平滑肌抗体检测试剂

抗桥粒芯蛋白1（Dsg1）抗体检测试剂

抗桥粒芯蛋白3（Dsg3）抗体检测试剂

抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂

抗肾上腺皮质抗体检测试剂

抗肾小球基底膜（GBM）抗体检测试剂

抗双链DNA抗体检测试剂

抗髓过氧化物（MPO）酶抗体检测试剂

抗透明带抗体检测试剂

抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂

抗胃壁细胞抗体(PCA)检测试剂

抗线粒体抗体（AMA）检测试剂

抗心肌抗体检测试剂

抗心磷脂抗体检测试剂

抗胸腺细胞抗体检测试剂

抗血小板抗体检测试剂

抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂

抗血小板膜糖蛋白GPIβ/IX抗体检测试剂

抗胰岛素抗体检测试剂

抗胰岛细胞抗体（ICA)检测试剂

抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体检测试剂

抗着丝点抗体检测试剂

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）检测试剂

抗滋养层细胞抗体检测试剂

抗子宫内膜抗体检测试剂

抗组蛋白抗体检测试剂

类风湿因子检测试剂

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-10

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂

Baird-Parker琼脂培养基

CLED琼脂培养基

GC 琼脂药敏培养基

HE琼脂培养基

HTM培养基

MH琼脂培养基

O157：H7显色培养基

SIM（硫化物、吲哚、动力）琼脂培养基管

SS琼脂培养基

TM (Thayer-Martin)淋球菌培养基

WS琼脂培养基

XLD琼脂培养基

棒状杆菌鉴定试剂

棒状杆菌药敏试剂

布鲁菌血琼脂（BBA)

产超广谱β内酰胺酶肠杆菌鉴定培养基

肠道细菌药敏试剂

肠杆菌和其它非发酵菌革兰阴性杆菌鉴定试剂

肠球菌药敏试剂

大肠埃希菌鉴定尿培养浸片

大肠埃希菌显色培养基

动力实验琼脂培养基

非发酵革兰阴性菌药敏试剂

非发酵菌药敏试剂

非发酵类/弧菌科类细菌生化药敏检测试剂

肺炎链球菌药敏试剂

肺炎支原体（Mp）鉴定培养基

分枝杆菌培养基

分枝杆菌培养添加剂试剂

分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂

分枝杆菌用利福平药敏试剂

分枝杆菌用链霉素药敏试剂

分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂

分枝杆菌用异烟肼药敏试剂

改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）

改良罗氏培养基

改良真菌药敏培养基

高盐甘露醇琼脂培养基

哥伦比亚血琼脂培养基

革兰阳性菌鉴定试剂

革兰阳性球菌药敏试剂

革兰阴性杆菌鉴定试剂

革兰阴性杆菌药敏试剂

海氏肠道琼脂培养基

含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶

弧菌科细菌鉴定试剂

弧菌科细菌药敏试剂

弧菌显色培养基

酵母样菌鉴定试剂

酵母样真菌药敏试剂

解脲与人型支原体分离鉴定、药敏试剂

解脲支原体选择分离培养基

金黄色葡萄球菌显色培养基

军团菌琼脂培养基

苛氧菌鉴定试剂

克氏铁琼脂斜面培养基

李斯特菌属鉴定试剂

李斯特菌显色培养基

链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基

链球菌鉴定试剂

链球菌药敏试剂

淋病奈瑟菌培养基

淋球菌培养浸片

硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）

麦康凯琼脂培养基

毛滴虫培养基

泌尿道细菌显色培养基

泌尿系统致病菌鉴定培养基

奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂

奈瑟菌/嗜血杆菌药敏试剂

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌鉴定培养基

耐万古霉素肠球菌鉴定培养基

念珠菌显色琼脂培养基

尿道肠细菌药敏试剂

尿素—精氨酸培养基

葡萄球菌鉴定试剂

葡萄球菌药敏试剂

庆大霉素琼脂培养基

三糖铁(TSI)琼脂斜面培养基

沙保罗琼脂培养基

沙门氏菌显色培养基

山梨醇麦康凯培养基

嗜血杆菌和卡他莫拉菌药敏试剂

嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基

双相显色体液培养瓶

双相血培养瓶

头孢克肟亚碲酸钾抑菌剂

弯曲杆菌鉴定试剂

西蒙斯枸橼酸盐(SCA)琼脂斜面培养基

细菌鉴别纸片

细菌微量生化反应管

细菌药敏纸片

需氧培养基（瓶）

芽孢杆菌鉴定试剂

芽孢杆菌药敏试剂

厌氧菌鉴定试剂

厌氧菌血琼脂培养基

厌氧菌药敏试剂

厌氧培养基（瓶）

羊血M-H培养基

氧化酶测定试剂盒

伊红美蓝琼脂培养基

中国蓝琼脂培养基

IVD体外诊断试剂>=Ⅱ-11

用于其他生理、

生化或免疫功能指标检测的试剂

6-酮-前列腺素F1α检测试剂

B因子检测试剂

D-二聚体（D-Dimer）检测试剂

L-乳酸盐检测试剂

α2-抗纤溶酶检测试剂

α肿瘤坏死因子检测试剂

白介素检测试剂

补体C3c检测试剂

补体C3检测试剂

补体C4检测试剂

参比液

多项尿液分析试纸

甘胆酸检测试剂

肝素或类肝素抗凝物质检测试剂

革兰阴性菌脂多糖检测试剂

过氧化氢检测试剂

红细胞渗透脆性检测试剂

活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂

肌酐检测试剂

激活全血凝固时间（ACT）检测试剂

精浆果糖检测试剂

精浆柠檬酸检测试剂

精浆酸性磷酸酶检测试剂

精浆锌检测试剂

精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂

精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂

精子顶体酶活性检测试剂

精子膜低渗膨胀检测试剂

精子浓度检测试剂

抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）检测试剂

狼疮抗凝物检测试剂

磷脂检测试剂

氯化钙溶液

尿素检测试剂

尿酸检测试剂

凝血酶时间（TT）检测试剂

凝血酶原时间（PT）检测试剂

凝血因子Ⅱ检测试剂

凝血因子Ⅴ检测试剂

凝血因子Ⅶ检测试剂

凝血因子Ⅹ检测试剂

凝血因子Ⅺ检测试剂

凝血因子Ⅻ检测试剂

同型半胱氨酸检测试剂

透明质酸检测试剂

唾液酸检测试剂

纤溶酶原（PLG）检测试剂

纤溶酶原激活剂（t-PA）检测试剂

纤溶酶原激活剂抑制物（PAI）检测试剂

纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂

纤维蛋白原(FIB)检测试剂

纤维连接蛋白检测试剂

血气检测试剂

血栓弹力图试验试剂

血小板聚集功能检测试剂

循环免疫复合物IgG检测试剂

乙醇检测试剂

真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂

直接胆红素检测试剂

总胆红素检测试剂

总胆汁酸检测试剂