上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》的公告
沪药监械管签〔2019〕21号
2019年10月08日 发布
为了提高我市医疗器械不良事件报告质量和数量，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我局组织起草了《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请各有关方面将反馈意见邮件至：yxaj@smda.sh.cn，邮件注明“不良事件报告指南反馈”，截止时间2019年10月30日。
1.《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》 2.《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》意见反馈表
上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）
征求意见稿
发布日期：2019 年 XX 月 XX 日
实施日期：2019 年 XX 月 XX 日
上海市药品监督管理局
4. 符合医疗器械不良事件定义，应当按照医疗器械不良事件报告的事件 5. 不符合医疗器械不良事件定义，无需按照医疗器械不良事件报告的事件 5.1 使用未获得注册证/备案凭证医疗器械导致的伤害或死亡事件
依据《医疗器械监督管理条例》 和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第 1 号，以下简称《办法》），制定本指南。本指南旨在指导医疗器械上市许可持有人（以下简称“持有人”）、经营企业和使用单位（医疗机构） 识别医疗器械不良事件、填写个例医疗器械不良事件报告，同时也为医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称“监测机构”） 审核个例医疗器械不良事件报告提供参考。本指南是对个例医疗器械不良事件识别和报告填写的基本要求， 不包括对不良事件的调查、 分析和评价。持有人、经营企业和使用单位应依据法规和/或产品不良事件的具体特性确定其中内容是否适用。本指南是供持有人、经营企业和使用单位识别个例医疗器械不良事件和填写本指南是在现行法规及当前认知水平下制定的，随着法规的不断完善和科学特别说明：《办法》明确， 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
2.1 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导1) 危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中，2) 导致机体功能的永久性*伤害或者机体结构的永久性损伤；3) 必须采取医疗措施干预*才能避免上述永久性伤害或者损伤。“严重伤害”的判断在适宜时应当征询医疗机构意见。4“永久性”一词是指对身体结构或功能造成的不可逆转的损害或伤害，不包括轻度的损伤或者伤害。“医疗干预” 本身并不意味着严重伤害。但促使进行医疗干预的原因应该用于评估事件是否需要报告。轻度医疗干预：针对可逆性健康状况恶化、轻度身体伤害、无需（重大）医疗干预的暂时性受损、暂时性身体不适等所采取的干预。重大医疗干预：为预防死亡、严重伤害或者身体机能或结构的损失而需要采取的专业医疗干预。2.3 濒临事件：是指没有发生死亡或严重伤害，但如果该事件再次发生，可能导致患者、 使用者或其他人的死亡或严重伤害。2.4 非正常使用：是指医疗器械的操作者或使用者超产品注册证限定的适用范围、超产品有效期，以及其它违规操作使用，导致的结果超出制造厂商任何合理的风险控制方法所能覆盖的范围。2.5 故障：器械未能满足其性能规范，或者未能按预期发挥作用。性能规范包括器械标签中的所有声明。器械的预期性能是指器械标签中说明的预期用途或者器械上市销售的预期用途。
已上市的医疗器械发生不良事件时， 持有人、 经营企业和使用单位需依照《办法》，参考本指南提交不良事件报告。医疗器械持有人、 经营企业和使用单位对发生的医疗器械不良事件应及时开展识别、填写和报告。医疗器械使用单位、 经营企业应收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。使用单位应确保报告的真实性和准确性， 如果后续取得了初次报告提交时尚未能取得的信息，则必须在补充报告中将此类信息补充完整。造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关， 则应当报告。创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件， 包括一般伤害事件。“创新医疗器械”不良事件的上报时限应按照个例不良事件来报告，创新医疗器械“一般伤害” 的上报时限也应按个例“严重伤害” 上报时限来报告。有些事件（如故障） 当时并未造成人员死亡或严重伤害，但使用单位、持有人或经营企业认为再次发生同类事件时，可能造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也应当报告。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即在收集了所有当前所获的信息后，仍无法判断某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。注意：持有人、 经营企业及使用单位应多方配合尽最大努力收集/提供不良事件相关信息， 来判断医疗器械不良事件并决定是否报告。
4. 符合医疗器械不良事件定义， 应当按照医疗器械不良事件报告的事件发现或者获知可疑医疗器械不良事件后， 导致死亡的应当在 7 日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在 20 日内报告。实际上发生了死亡或严重伤害的事件，且涉及到医疗器械产品。例 1：患者上机进行血液透析治疗过程中设备泄漏， 从而超滤不准确，导致例 2：在使用 C 型臂 X 射线系统对患者进行检查的过程中， C 型臂的动作失去了控制， 患者被击中并致肩部骨折，立即采取了治疗。6例 1：肿瘤患者进行化疗时， 输液港导管破裂发生药液外渗，导致患者外渗处皮肤肿胀、 潮红， 立即拔出器械并对患者外渗处皮肤给予药物外敷治疗。例 1：检验科操作人员正常装载试剂时由于试剂瓶漏液，造成其接触液体引例 2：糖尿病患者使用便携式血糖仪自测血糖一直在正常范围，某日患者因昏迷入院，医生诊断为糖尿病酮症酸中毒，怀疑患者之前的自测血糖结果假性降低。医疗器械临床使用过程中发生故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如例 1：患者三个月前用超声设备诊断为多发性肝囊肿、轻度脂肪肝，当时图像显示清楚，诊断无误。囊肿为良性病变，属于相对稳定病灶。今次检查，图像清晰度很差（已排除其他因素影响），中-远场病灶显示模糊，加大增益图像质量也无法改善。囊肿光滑边界变得模糊及粗糙，内部无回声变成模糊的实性低回声，肝脏远场图像回声衰减更明显。病灶无法准确测量，无法出具准确的超声报告。由于超声诊断产品图像清晰度差， 虽然这次通过前后对比没有导致严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致严重伤害，因为仅凭本次超声图像，容易将中-远场囊肿病灶诊断为实性占位病变，将轻度脂肪肝诊断为中-重度脂肪肝，进而导致不当治疗。例 1：患者行气管插管术后， 气囊破裂漏气， 医护人员及时发现， 立即更换气管插管， 患者情况一切正常。如果再次发生，医护人员没有及时发现，可能危及患者生命。例 1：一名患者梅毒在化学发光仪上检测结果阴性，用户将该结果报告至临床，医生质疑结果与临床不符，用户使用另一厂家仪器检测结果为阳性。类似假阴性结果如果再次发生，可能会造成医生对疾病的漏诊，导致患者未能及时接受治疗。
5. 不符合医疗器械不良事件定义， 无需按照医疗器械不良事件5.1 使用未获得注册证/备案凭证医疗器械导致的伤害或死亡事件医疗器械上市前临床试验过程中出现的导致人体伤害或死亡的各种有害事注意：医疗器械临床试验过程中发生的不良事件应按照医疗器械临床试验相关规已上市的医疗器械， 在非正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤例 1：医院使用骨科 X 射线 C 型臂替代 DSA 对患者进行心脏/神经手术，从而导致在患者手术过程中，图像质量无法达标，导致手术时间延长，病人受到伤害。例 1：输卵管导管插入术器械获批的适用范围为用于输卵管近端的选择性导管插入及输卵管造影，且说明书的注意事项明确描述输卵管导管插入术器械预期不用于输卵管完整导管插入术或输卵管再通术。但是该器械实际被用于进行输卵管近端介入再通术，临床复查中时发现输卵管导管插入术器械头端断裂残留在患者体内,需要再次手术取出。例 1：总蛋白试剂盒说明书预期用途写明用于体外定量测定人血清和血浆的项目检测。但用户将该试剂盒用于尿液蛋白的检测，产生了不正确的结果。例 1：超出麻醉机的说明书所规定的其流量传感器的使用寿命使用麻醉机，导致手术过程中麻醉机故障， 需要更换麻醉机，导致手术中断，病人手术时间延例 1：用户在生化仪电解质模块上使用了过期的电极，导致患者的电解质检未导致死亡或伤害，并且如果事件再次发生，也不可能导致死亡或伤害的事例 1：手术前，麻醉机开机自检未通过， 被隔离，并停止使用，未对患者造成伤害。类似问题总是可以通过使用前开机检查被发现，并被隔离，停止使用，可避免造成伤害。例 1：在进货验收时，医院采购部门发现一次性无菌注射器无菌包装破损，隔离封存该批次产品，并通知供货商，产品未被临床使用，且类似产品质量问题总是可以通过验货检查被发现，并被隔离，停止使用，可避免造成伤害。例 1：在医院检验科例行质控检测时，诊断试剂未通过质控检测， 无法用于检测，未被临床使用， 且类似产品质量问题总是可以通过质控检测被发现，可避免错误检测结果出现。
例 2：检验科新启用某批次试剂时，按照说明书要求进行定标，仪器报警提示定标失败，该批次试剂不能用于临床检测。
注意：不符合医疗器械不良事件定义，无需按照医疗器械不良事件报告的事
件，并不免除其按照其他法规报告的义务，如：医疗器械临床试验过程中发生的不良事件应按照医疗器械临床试验相关规定报告，使用前发现医疗器械故障或缺陷可以按照产品质量投诉程序向持有人或经营企业反馈。持有人应当对投诉进行收集、分析、处理。
在上报时限内无法确认以上情况时，应遵循可疑即报的原则，按照医疗器械
不良事件报告。
6. 医疗器械不良事件报告填写规范
医疗器械不良事件报告内容应真实、完整、准确。应真实记录所发现或获知
的不良事件，不篡改、不主观臆断，严禁虚假报告。尽量获取不良事件的详细信息， 如无法获得的信息不编撰、 不推测。10
使用单位、经营企业和个人在报告不良事件时，必须填写报告人并在系统中
维护联系人和联系电话。
