广西壮族自治区药品监督管理局办公室 关于公开征求《广西医疗器械注册人制度 试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的函
2019年09月25日 发布
各市市场监督管理局、自治区食品药品稽查局，局机关各处室、政务服务窗口、各检查分局、相关直属单位，广西各有关医疗器械生产企业：
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，结合广西实际，我局组织起草了《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2019年10月10日前，将意见反馈至广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械注册管理处。
电子邮箱：80855513@qq.com（注明邮件主题“《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》反馈意见。
联系人及电话：邹永谦，0771-5893132。
附件：广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案
（征求意见稿）
（公开属性：主动公开）
广西壮族自治区药品监督管理局办公室
2019年9月24日
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为加快推进医疗器械产业创新发展，依据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，结合广西实际，制定本实施方案。医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在广西试点开展医疗器械注册人制度，改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度，落实注册人全生命周期法律责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式。优化资源配置，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。（一）依法依规推进。贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，根据《医疗器械监督管理条例》及《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，依法依规开展试点工作。（二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。（三）构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局。对于跨省（市）委托的生产情况，建立统一协调合作配合而又分工责任明确的注册人监管体系，共同探索形成跨省监管协作机制，落实注册人和受托生产企业的产品质量责任。（四）可复制可推广。立足广西，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。推进研发、注册、流通、使用、侵权责任认定、救济补偿等配套法律法规制度的适用和完善。（五）实施注册人责权利相统一以及社会共治探索并进原则。允许科研机构聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构，以合同协议方式承担注册人的义务责任医疗器械注册申请人（以下简称申请人）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称注册人）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业（以下简称受托企业）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品。受托企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。国家禁止委托生产医疗器械目录的产品不列入本方案范围内。委托方和受托方一方位于广西辖区，另一方位于广西辖区以外的其他试点省（市），涉及跨省区域试点相关事项的，由两地药监部门协商确定。1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。2.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。4.加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。6.通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。1.住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。1.承担《医疗器械监督管理条例》、以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告广西壮族自治区药品监管局（以下简称自治区局）。4.受托生产终止时，受托生产企业应当向自治区局申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。七、办理程序 （一）注册申请。注册申请人按照试点工作要求，委托本辖区或试点省（市）具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报第二类医疗器械注册的，向自治区局提交注册申请资料，简化临床研究，注册质量体系核查后移至生产许可环节，企业承诺在发放生产许可前拿到合格注册检测报告、检测机构预评价意见，提供注册证复印件、产品技术要求和说明书复印件、引用标准清单、质量协议等有关证明注册人条件和受委托生产企业条件的材料，企业承诺在发放生产许可证前提交合格注册检测报告、检测机构预评价意见；经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，核发医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托企业名称。产品说明书和标识标签载明受托企业和受托生产地址。（二）生产许可办理。注册人取得医疗器械注册证后需办理生产许可证自行生产的，提交已核发的注册证复印件，合格的注册检验报告、自治区局合并组织注册质量体系核查和生产质量管理规范检查，符合条件的核发生产许可证。注册人取得生产许可证后到相应省级药品监管部门办理产品注册证登记事项变更。（三）医疗器械生产委托申请。注册人取得注册证后不办理生产许可证，需委托其医疗器械生产企业生产的，注册人应参照现有医疗器械生产企业委托生产程序办理委托生产备案。受委托生产企业凭注册人持有的注册证和委托生产备案凭证，办理医疗器械生产许可证或办理生产许可证变更，在许可证登载生产产品注册证中载明受委托生产产品情况。受委托生产企业为广西辖区医疗器械生产企业的，由自治区局组织现场检查，符合条件的核发生产许可证或办理许可证变更手续。受委托生产企业为省外医疗器械生产企业的，自治区局可以跨省延伸检查或书面函请受委托企业所在地省（市）局配合协同检查。（四）科研机构作为注册申请人。对于科研机构作为注册申请人申报医疗器械注册的，可以通过聘用第三方独立法规事务机构和质量管理体系认证审核机构等，增强质量管理能力，落实医疗器械全生命周期的主体责任。各方应签订合同明确注册人、第三方法规事务机构、质量管理体系认证审核机构、受委托生产企业各自承担的产品质量责任和质量管理责任。鼓励建立商业责任保险救济赔偿制度，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。（1）注册人已注册的医疗器械发生变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时开展质量管理体系核查，经审查符合要求的，由原发证部门核发《医疗器械注册证》变更文件。（2）受托企业发生变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，原发证部门组织开展质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更文件。（3）受托企业尚未取得《医疗器械生产许可证》的，生产地址发生实质变化的，注册人应当向原发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，原发证部门组织开展质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更文件。（4）注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关文件，确保持续符合相关法规要求，将有关文件转移受托企业组织生产，并告知受托企业办理或变更《医疗器械生产许可证》。已取得《医疗器械生产许可证》的受托企业生产地址发生实质变化的，由受托企业向自治区局申请办理《医疗器械生产许可证》变更，经审查符合要求的，予以变更。涉及《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》注销、延续的，注册人、受托企业应当按照相关法规规定执行。自治区局负责广西辖区内医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；负责跨辖区监管的协调工作，指导和监督各市推进相关工作的具体实施。对于广西辖区内跨辖区委托生产的，委托、受托企业所在地检查分局配合自治区局做好日常监管工作。自治区局切实加强对注册人、受托企业的监督管理。跨区域委托生产的两地监管部门应加强衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，应及时上报省局或国家局，协调组织处置。1.加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监督管理。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人、受托企业依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。2.加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件重点监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。3.加强信息公开。主动公开注册人、受托企业审批和监督检查信息，接受社会监督。第三类医疗器械注册人信息由国家药品监督管理局负责公开。实施注册人年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，定期对受托企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企业管理评审报告）报自治区局。鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托企业开展质量管理体系自查，试点发布自查自律信息，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。鼓励注册人、受托企业通过YY/T 0287/ISO13485认证；鼓励第三方机构对注册人和受托企业质量管理体系运行情况进行评估；鼓励、支持、引导注册人购买具备先期赔付能力的商业责任险。在国家药品监督管理局和广西壮族自治区人民政府领导下，自治区局负责试点工作推进，成立试点工作领导小组，下设办公室，加强部门间信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推进过程中的问题。对纳入试点的申请人按照《第二类医疗器械优先审批程序》，加大技术指导和服务力度，实施优先审批。针对试点工作，加强监管人员监管专业培训，统一检查标准，明确检查要求，落实监管责任；加强注册人、受托企业相关法律法规培训，压实主体责任，督促责任落实。对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，及时总结经验并予以推广。对试点中出现的新情况、新问题，要及时进行梳理和研究，不断调整优化措施。（一）广西辖区内已取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业，适用本实施方案规定。（二）委托生产医疗器械的说明书、标签除符合法定要求外，还应当标明受托企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号等信息；（三）对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位，药品监管部门可以进行延伸检查。（四）鼓励中国（广西）自由贸易试验区、南宁高新区、南宁经开区、钦州中马产业园、防城港国际医学开放试验区、平乐县生命科学园、梧州高新区医疗器械产业园等科技园区的企业积极参与，探索新模式。
