注册人设计开发变更
医疗器械产品全生命周期内很难基本不变，而产品发生变更则是比较常见的情况。医疗器械产品变更一般同时会引起产品设计开发变更。医疗器械产品发生变更的原因很多。首先，随着科学技术水平的不断发展，医疗器械所引用的技术随之发生了更新和发展，促进了医疗器械产品创新，也会引起产品变更。其次，医疗器械产品上市后真实世界数据对于医疗器械安全性和有效性提供新的证据，必要时，需要进行设计开发变更以确保产品的安全性和有效性。另外，产品上市后市场反馈了新的需求，为满足市场需求，在满足产品基本安全有效的前提下进行必要的产品变更。在注册人制度下，注册人负责医疗器械产品的全链条和全生命周期管理。尤其是注册人制度允许注册人委托外部机构进行设计开发的情况下，这对于产品设计开发变更的管理提出了新的要求和挑战。
注册人应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。注册人应确保变更过程满足法规要求，任何设计变更均应及时通知受托人，并监督受托人的变更执行情况。受托生产企业落实注册人的设计变更要求，并结合生产质量管理情况向注册人反馈设计变更的需求。注册人委托研发医疗器械产品，应确保被委托机构具备与相应的研发场所和设施设备。
注册人应建立设计开发变更控制程序，系统地管理设计开发变更。注册人应识别注册开发设计开发变更的启动条件和要求，设计开发变更启动应经过批准，必要时进行评审。注册人在设计开发变更启动时应确定变更所涉及的范围，确定设计开发变更计划，必要时应告知受托生气企业。注册人应按计划组织相关方实施设计开发变更活动，必要时应进行设计开发验证和设计开发确认活动。设计开发变更应经过评审后批准，必要时应按照法规要求进行注册变更。完成设计开发变更后，必要时应及时告知受托生产企业，并按照委托生产管理要求完成相关的活动和流程。设计开发活动委托研发机构完成的，注册人应在设计开发活动变更启动时评估设计开发变更活动是否需要纳入委托研发机构，若需要，应及时与委托研发机构沟通。
建议注册人与委托研发机构签订委托研发协议时，考虑设计开发变更的要求，明确双方对于设计开发变更的职责和活动要求。
设计开发变更启动时，应评估产品变更引起的风险，必要时，应采取风险控制措施确保产品风险可控。
