【福建】《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》征求意见

2019-09-10 10:22 阅读数：3683 标签：

福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
（征求意见稿）　　

根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）（以下简称“33号文件”），福建省列入实施医疗器械注册人制度试点。为了推进试点工作，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体目标

围绕建立新的医疗器械注册管理制度，鼓励医疗器械产品研发与创新，推动医疗器械高质量发展的目标，探索医疗器械审评审批制度改革的新方式；探索注册人制度下构建完善的注册产品全生命周期质量管理体系；探索注册人制度下医疗器械监管的新方式；为全国实施医疗器械注册人管理制度探索福建经验。

二、基本原则

（一）依法依规，有序推进。贯彻中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，落实国家药监局33号文件要求，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，依法依规开展试点工作。

（二）全程可控、责任清晰。坚持风险全程可控，注册人、受托企业、监管部门责任清晰，上市许可和事中事后监管有效衔接，实施全生命周期监管，确保产品质量可控。

（三）合理对接，协调合作。借鉴兄弟省市开展医疗器械注册人制度试点工作经验做法，共同构建跨省监管协作机制，建立统一协调合作而又分工责任明确的医疗器械注册人监管体系。

（四）改革创新，示范带动。创新思维，着力破解实施中的难题，于关键环节取得突破，通过先行先试、总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

三、试点主要内容

探索新型医疗器械注册与管理方式，实现医疗器械产品注册与生产许可可相互分离的审批与管理制度。具体包含以下几项内容：

（一）住所或者生产地址位于福建省内的科研机构和企业可以成为医疗器械申请人申请医疗器械产品注册。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。注册人以自己名义把产品推向市场，并对产品全生命周期承担法律责任。

（二）住所或者生产地址位于福建省内的申请人可以委托福建省内或列入国家药品监督管理局试点省、自治区、直辖市（下称国家试点省份，见附件一）中具备相应生产能力的企业生产样品。

（三）住所或者生产地址位于福建省内的注册人，具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产，也可以委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品；不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托福建省内或国家试点省份医疗器械生产企业生产产品。注册人可以同时委托一家或者多家医疗器械生产企业生产产品。

（四）不具备相应生产资质的受托生产企业，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可；已取得相应生产资质的，应办理相关变更手续，将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

四、试点产品范围

（一）试点产品应是非原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品（见附件二）。

（二）福建省内的第一类医疗器械备案人可参照本实施方案注册人要求，可以委托福建省内或国家试点省份取得《医疗器械生产许可证》的企业进行生产，但不能委托仅具有一类医疗器械生产备案凭证的企业进行生产。

五、注册人条件和义务责任　　

（一）注册人条件　　

1.住所或者生产地址位于福建省内的企业、科研机构。
2.具备专职的法规事务、质量管理、医疗器械产品上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。
3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。
4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

（二）注册人的义务责任　　

1.依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测等环节中的相应法律责任。
2.与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。
3.加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。
4.加强不良事件监测，建立不良事件监测与再评价制度，主动收集、报告不良事件信息并开展已上市医疗器械再评价。　
5.可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。
6.加强医疗器械全生命周期管理，根据风险等级建立医疗器械相应追溯管理制度，创建和维护医疗器械唯一标识，利用医疗器械唯一标识系统，加强产品研发、生产、销售和不良事件监测情况全过程管理，确保医疗器械产品全程可追溯。
7.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

8.应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。

六、受托生产企业条件和义务责任

（一）受托生产企业条件

1.住所或者生产地址位于福建省内或其他国家试点省份的医疗器械生产企业。
2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

（二）受托生产企业义务责任　　

1.承担《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。
2.按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。
3.发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当在及时向福建省药品监督管理局报告。　　

4.受托终止时，受托生产企业应在受托终止后30日内向福建省药品监督管理局申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。
5.受托生产企业不得再次转托。

6.应履行相关法律法规规定的其他义务和责任。　　

七、办理程序

（一）注册申请

1、申请人在福建省内申请第二类医疗器械注册的，应向福建省药品监督管理局提交注册申请资料。

如申请人委托其他企业生产样品的，注册申请资料中的生产制造信息还应包括申请人及受托样品生产企业的情况说明及相关证明材料。具体材料如下：1）委托合同；

2）质量协议；

3）申请人相关的技术与管理人员学历证明及简历；

4）申请人质量管理体系自查报告；

5）申请人对受托企业的质量管理体系和生产能力评估报告；

6）受托企业营业执照复印件；

7）受托企业生产能力说明。

如申请人自行生产样品的，省局组织对申请人进行注册质量管理体系核查；如申请人委托生产样品的，省局还应同时对生产样品的企业进行注册质量管理体系核查（委托省外企业的，由省局组织跨省检查或委托当地省级药品监管部门进行核查）。如经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。

2、申请人申请第三类医疗器械注册的，应向国家药品监督管理局提交注册申请资料，其资料要求及审批审评程序按国家药品监督管理局相关规定执行。

（二）生产许可办理

福建省内的受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证（限福建省或国家试点省份核发）、产品技术要求、委托合同复印件及《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定的其他申报资料向福建省药品监督管理局申请生产许可。

（三）委托生产备案

福建省内的注册人取得注册证后不办理生产许可证，直接委托其他医疗器械生产企业生产的，应按照《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定办理委托生产备案，但无须提交委托方的《医疗器械生产许可证》。

（四）生产许可变更

已取得《医疗器械生产许可证》的福建省内受托生产企业，应按《医疗器械生产监督管理办法》第八、十四、三十一、三十二条规定向福建省药品监督管理局申请《医疗器械生产许可证》变更，但无须提交委托方的《医疗器械生产许可证》复印件。

省局组织对受托生产企业开展现场核查，如注册人为外省企业或科研机构的，将会同注册人所在地省级药品监管部门开展现场核查。符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，并注明“受托生产”字样和受托生产期限。

（五）生产地址登记事项变更办理

对于福建省内注册人拟通过委托生产方式变更注册证生产地址的，由受托生产企业向企业所在地省级药品监管部门申请变更《医疗器械生产许可证》。注册人提交受托生产企业变更后的《医疗器械生产许可证》和委托协议向福建省药品监督管理局办理登记事项变更。

八、监督管理

（一）监管职责分工

福建省药品监督管理局负责福建省医疗器械注册人制度试点工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；负责跨区域试点委托生产监管的协调工作，对辖区内受托生产企业生产行为、注册人对上市后产品的管理等进行监管。

设区市市场监督管理局负责本辖区第一类医疗器械备案人参照注册人制度开展委托生产的备案及事中事后监管工作。

对于跨区域委托生产的，探索建立跨省区监管协作机制，建立监管信息定期沟通制度，构建企业质量信用信息共享平台，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。注册人所在地监管部门可会同受托人所在地监管部门共同开展监督管理，也可委托受托人所在地监管部门开展监督管理。

第三类医疗器械注册由国家药品监督管理局按照相关规定进行审评审批，福建省药品监督管理局积极做好相应配合和支持工作。

（二）加强事中事后监管

加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务条件的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产。

1.列为重点检查对象。按照《医疗器械生产企业分级分类监督管理规定》，对试点的注册人及受托生产企业按四级监管级别进行监管，每年组织不少于一次的全项目检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人及受托生产企业采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本方案有关规定的注册人及受托生产企业，依法查处并追究相关责任人的责任。

2.列入重点监测名单。将实施试点的注册人及受托企业生产的品种列入重点监测品种，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，分析重点监测品种风险，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，加强监测与监管工作互动，及时调整监管频次和监管方式，切实防范医疗器械安全风险。

3.列入重点抽验品种。将实施试点的注册人及受托企业生产的品种列为省医疗器械年度抽验计划，实施监督抽验，及时掌握委托生产医疗器械质量安全趋势。

4.列入重点公开内容。按规定主动公开申请人、注册人医疗器械审批结果以及注册人、受托生产企业质量管理体系运行情况等相关信息，接受社会监督。

（三）落实企业主体责任

注册人和受托生产企业应落实企业主体责任，如实全面地开展质量管理体系自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。鼓励注册人和受托生产企业委托第三方机构对质量管理体系运行情况及有效性进行评估，鼓励注册人和受托生产企业积极申请并通过YY/T 0287/ISO 13485等第三方认证和评估。鼓励注册人依托担保人或购买相应商业责任险，提高承担医疗器械质量安全责任的能力。

九、保障措施

（一）加强组织领导

成立注册人制度试点实施工作领导小组及其办公室。领导小组由分管局领导担任组长，医疗器械监管处、政策法规处、注册审批处、科技处、省食品药品认证审评中心、省医疗器械和药包材研究所、省药品不良反应监测中心负责人担任组员。领导小组办公室由省局医疗器械监管处负责人担任办公室主任，办公室成员由省局相关处室和直属单位有关人员组成。

为了规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，制订《福建省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》。

（二）实施优先审批

对注册人制度试点的申请实施优先审评审批；优化医疗器械注册质量体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、委托生产备案、上市后监督检查等审批程序和办理流程；提前介入，加强技术指导和服务力度。

（三）加强检查队伍建设

探索职业化检查员队伍建设，强化检查人员配备，加强监管人员专业培训的针对性和实用性，提升监管能力和水平。统一检查标准，明确检查要求，建立注册人保证医疗器械质量的责任体系，建立跨区域监管的监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任。

（四）加强省际监管部门交流

省局加强与其他国家试点省份的药品监督管理部门沟通与交流，及时协调相关工作，开展相关核查、检查，加强信息沟通与相关政策的衔接，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局。

（五）加强评估总结

加强评估和总结，对取得成效和面临问题进行回顾、分析和研究，采取针对性措施，不断完善制度设计，主动公开并及时向国家局报送试点工作进展和最新情况。