《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》公开征求意见
2019年12月16日 发布
按照《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（沪药监械管[2019]112号）要求，制定我省《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》（征求意见稿）（见附件），现向社会公开征求意见。
请于2019年12月24日前将修改意见和建议反馈至电子邮箱zjfdaqxc@163.com。
联系人：方深科，联系电话：0571-88903283
附件1：《关于实施长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案有关事项的通知》（征求意见稿）
浙江省药品监督管理局
2019年12月16日
点击查询更多医疗器械相关法规信息
浙江省药品监督管理局关于实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》有关事项的通知
（征求意见稿）
各市市场监督管理局，省局机关相关处室、直属相关单位：按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），上海市、江苏省、浙江省和安徽省药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（沪药监械管〔2019〕112号，下称“《方案》”）。为做好《方案》实施工作，现就有关事项通知如下：（一）省内医疗器械注册申请办理。注册申请人按照试点工作要求，委托沪苏浙皖三省一市内具备相应医疗器械生产条件的企业生产样品并申报第二类医疗器械注册的，注册申请人向省局提交注册申请人、受托生产企业和拟注册产品的基本情况报告，注册申请人对受托生产企业的生产和质量管理能力的综合评估报告，注册申请人和受托生产企业拟签订的委托合同和质量协议样稿，由省局审核同意后可纳入试点。纳入试点的注册申请人在提交注册申报资料时，除提交注册法规规定的材料外，还需提供正式签署的委托合同和质量协议。省局根据申请人提交的注册申报资料、委托合同及质量协议等有关证明注册人条件和受委托企业生产条件的材料，组织对受委托生产企业进行注册质量管理体系核查（委托外省生产的，由省局组织跨省延伸检查）。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证。核发医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托企业名称。产品说明书和标识标签载明受托企业和受托生产地址。符合《方案》要求的第三类医疗器械注册申请人，向国家药品监督管理局提交注册申请资料，省局按照国家局医疗器械技术审评中心通知要求开展注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查除需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求外，还需重点关注以下几个方面：1、注册申请人具备承担医疗器械质量安全责任的能力；2、注册申请人对受托生产企业进行质量管理体系评估、审核和监督的能力；3、注册申请人对委托生产产品的技术文件、生产工艺、设计变更等有效转移情况；4、注册申请人所选择的受托生产企业具有持续稳定生产合格受托产品的能力；5、同一注册申请人委托多家企业生产的，应当对注册申请人以及相关受托生产企业进行现场核查；6、注册申请人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，应当对注册申请人研发地址和受托企业生产地址进行同步核查；7、注册申请人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可以根据情况对受托研发企业进行延伸核查；8、监管部门可根据受托生产企业情况对关键物料或者关键工序/特殊过程的供应商进行延伸核查；9、注册申请人委托本省内企业生产的，注册质量管理体系现场核查可与生产许可申请或者变更申请合并检查。（二）医疗器械生产许可办理。省内或者省外注册人将注册产品委托省内企业生产的，受委托企业提交注册人的医疗器械注册证申请受托生产许可。根据本省医疗器械生产许可核发委托下放要求，注册人在省内的，由受托企业所在设区市市场监管局（以下简称“市局”）组织检查，通知注册人所在地市局参加；注册人在省外的，由受托企业所在地市局组织检查，省局通知注册人所在地省（市）局参加。经审查一致认为符合要求的企业，核发医疗器械生产许可证或者办理许可证变更手续，并在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息，医疗器械生产产品登记表中还应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。省内注册人取得注册证后，注册证登载的受托生产企业名称和生产地址发生实质性变更的，涉及的生产许可变更参照上述流程办理。注册人提交受托生产企业变更后的《医疗器械生产许可证》和委托合同，向省局办理注册证的生产地址登记事项变更。省内注册人取得注册证后，需办理生产许可证自行生产的，按照《医疗器械生产监督管理办法》规定和医疗器械生产许可核发程序申办医疗器械生产许可证。生产许可现场核查除需符合《医疗器械生产质量管理规范》要求外，还需重点关注以下几个方面：1、受托生产企业应当具备与拟生产医疗器械相适应的质量管理体系及相应人员配备和管理经验；2、受托生产企业应当具备与产品相适应的生产厂房、设备设施、质量检验设施及同类产品生产经验等；3、受托生产企业对受托品种生产工艺流程、原材料要求等的理解和控制情况；4、受托生产企业对共线生产的可行性评估和执行情况（受托产品与原有产品为共线生产的情况适用）；5、受托生产企业是否具备接受多个注册人委托生产的能力（同时接受多个注册人委托生产的情况适用）。（三）现有持有医疗器械注册证生产企业申请试点注册人制度委托生产。省内已持有注册证的生产企业向省局提交本企业、受托生产企业和委托生产产品的基本情况报告，对受托生产企业的生产和质量管理能力的综合评估报告，以及与受托生产企业拟签订的委托合同和质量协议，由省局审核同意后可纳入试点。受托企业在省内的，由省局发函告知受托企业所在地市局，受托企业可按照第（二）项医疗器械生产许可办理程序向所在地市局申请办理生产许可或生产许可变更；受托企业在省外的，由省局发函告知受托企业所在地省（市）局，受托企业向所在地省（市）局申请生产许可或生产许可变更。注册人提交受托生产企业《医疗器械生产许可证》和委托合同，向省局办理注册证的生产地址登记事项变更。（一）明晰省市监管职责。注册人由省局组织开展飞行检查和监督检查，每年开展一次生产质量管理规范实施情况的系统检查。注册人涉及跨省试点委托生产的，由省局向受托企业所在地省（市）局提请协查，建立跨省区监管协作机制，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无死角。建立日常监管信息通报制度、企业质量信用信息共享机制，及时移送涉嫌违法问题线索，确保监管责任落实到位。注册人涉及省内跨市域试点委托生产的，由注册人所在地市局委托受托企业所在地市局开展日常监管。（二）强化事中事后监管。强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。加强对企业注册检验样品和临床试验用样品真实性的核查力度，利用产品抽检、不良事件监测等手段加强产品上市后质量评估和风险监测，引入第三方机构对企业生产质量管理体系运行情况进行评估，做好企业年度质量管理体系自查报告核查。（一）做好试点保障。省局牵头成立由分管领导担任组长的试点工作领导小组，由省局医疗器械监督管理处、省药品稽查局、省药品认证检查中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心、省药品信息宣传和发展服务中心、各市局医疗器械监管处相关负责人担任组员，领导小组办公室设在省局医疗器械监督管理处。各地各单位应高度重视试点工作，强化人员配备，确保试点工作顺利实施。根据注册人试点工作要求，优化医疗器械注册质量管理体系核查、注册审评审批、生产许可证核发和变更、上市后监督检查等审批程序和办理流程，加大对纳入试点企业的指导和服务力度。（二）理顺工作机制。建立问题定期协商解决机制，由省局统筹协调试点中存在的问题，通过试点不断制定、完善配套实施制度。须由国家局解决的问题，由省局汇总报送国家局。试点期间注重总结提炼问题和经验，为下一步注册人制度全面实施打好基础。
