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2019-08-20 09:57 阅读数：3200 标签：

医疗器械注册人制度的承接服务平台剖析

从2018年至今，中美贸易争端经历了多个回合，关税壁垒层层高筑。在中美双方公布的加税清单中，医疗器械的比例都不小。尽管争端尚未平息，但可以看到的是，国产医疗器械自主创新替代进口已是大势所趋。

8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号，以下简称《通知》），在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市），为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，加快推进医疗器械产业创新发展。

根据《通知》，申请人可委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产，这不仅降低了研发型机构、企业的建厂成本，同时也让一众具有完善的医疗器械生产条件的企业参与专业化生产，促进了行业精细化分工与资源的优化配置。

从目前的发展趋势看，尽管有大批生产企业可以入局，但对于对科技成果转化促进的作用有限，主要存在以下问题。

受托生产动力不足。仅就目前试点情况而言，最大的受益者为集团公司，典型做法是将注册证集中，内部资源重新整合，把规模化生产放在三、四线试点城市的生产基地，节约成本。而对刚刚加入医疗器械行业的创新者，不论从利润空间还是市场竞争的角度，这类具备生产能力的大型企业缺乏帮助小微创新企业科研成果转化的足够动力。

知识产权问题。创新企业担心在外包服务的过程中，自己的核心技术会被受托的生产企业模仿，影响自身利益。部分生产企业为了保护自身的产品优势不会接受创新型产品订单；同时，个别受托生产企业诚信意识缺失，企图将注册人的委托项目转为自己的项目，造成了不必要的知识产权纠纷。

在具体实践中就曾发生过此类事件。申请人A将其产品的设计研发委托给了同类型产品生产企业B，B发现A的产品有前景，遂将其作为自己的产品申报注册。A发现以后，B承认了事实，双方目前正在协商。

对于创新企业而言，最佳的合作伙伴是如“富士康”一样，不生产自己品牌产品的第三方服务企业，并且可为其提供专业的CDMO+CRO服务。奥咨达作为国际优秀的医疗器械第三方产业服务商，始终坚持只提供技术服务，自己完全不涉及拥有任何产品业务，从而在最大程度上保证客户的知识产权。为承接注册人制度，奥咨达创造了全球首个医疗器械3C产业平台，为医疗器械的研发者、使用者、企业和政府提供设计研发、委托生产、全球注册、临床试验、产业规划、医械云等全方位一站式的产业解决方案。在覆盖医疗器械研发与生产的全产业链条上，从工艺审核到临床试验再到大规模商业化生产，所有实施中的数据都通过先进的质量管理系统“医械云平台”进行实时更新和监控。

由于公司与客户之间有较高的信任壁垒，在业内存续时间久、口碑好的公司无形中提升了自身的护城河。奥咨达集团创建于2004年，历经15年的成长，迄今为止已服务全球医械企业超过3000家，其中包含70%的中国医疗器械上市公司和超过40%的世界500强医疗器械企业；累计在全球为企业取得医疗器械证书过千张，其中欧盟CE 200余张、美国FDA 100余张、中国NMPA700余张。每十张出口欧盟的证书中就有一张是由奥咨达提供的服务。

目前奥咨达以3C产业平台为抓手，已经在北京、上海、广州、深圳四大核心城市建立了四个超级医疗器械工程转化中心。同时，奥咨达在成都、天津、杭州、西安、武汉等省会城市与当地政府高度合作，共建地方医疗器械工程转化中心。未来3C产业平台将坚持做企业成长的助手、政府招商落地的帮手、产业发展的推手，更好更快地满足人民群众日益增长的健康需求。

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