随着国内产业的升级转型，国家大力鼓励创新，这其中也包括对医疗器械的政策支持。国家先后颁布了鼓励创新的相关政策法规，如《创新医疗器械特别审查程序》等。医疗器械需要注册上市，这是国家监管的最基本要求。对于创新型治疗类医疗器械产品而言，由于其创新点较多，潜在风险较高，单纯的既往文献和相关临床数据难以说明其安全及有效性，因此对于绝大多数创新类医疗器械而言，通过临床试验进行注册上市，是该类器械的必经之路。但是，由于创新性医疗器械创新度较高，某些创新点在既往的临床研究中并未体现：1.既往研究的临床数据与创新器械本身存在明显较大的差异，使用该类数据进行推测，无法合理预测创新器械的“真实值”，即推算的“预估值”与器械本身的“真实值”远离，使临床试验整体不可控；2.与器械创新点相关的有效性和安全性的评估方法、评估标准等存在不适用情形，致使相关评估方法、评估标准无法对创新产品进行评价。此时如何获得相关临床数据，如何对安全有效性的进行相关评估，将是决定未来确证性临床试验能否成功的核心要点之一。正是由于存在上述的各种困难因素，创新类医疗器械若直接进行确证性试验，将使得整体试验变得不可控，甚至最终无法得出合理的相关试验结果。因此在进行正式的确证性临床试验前，是否需要进行可行性试验，是进入临床阶段创新型治疗类医疗器械首要考虑的。创新型治疗类医疗器械既然为创新，必然有与众不同之处。而这创新点，既是优点，也是潜在的危险点和风险点。因为新的创新点是否会带来新的风险点，尽管有足够多的非临床数据可以作为支撑，但是很难涵盖全面，在正式进入人体使用前，无法提前完全预知所有的风险。因此，对于高度高风险的产品的申报注册，国家是强制要求进行可行性试验的（举例：《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》中规定下述情形之一需要进行可行性试验：1.申请人尚无生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架批准上市，申报产品为企业首次拟申请上市的生物可吸收药物支架产品；2.申请人已有生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架批准上市，申报新的生物可吸收药物支架产品上市，但产品中药物（包括采用新的衍生物）、涂层（成分、比例等）、高分子聚合物支架平台（成分、比例等）与已批准产品相比发生改变时）。此类产品有经导管植入式人工主动脉瓣膜、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架、主动脉覆膜支架系统等。但是，对于非法规强制要求可行性试验的产品是否就可以完全不用可行性试验了呢？从表面上看，可行性试验延长了注册周期、加大了产品注册成本。但可行性试验也可以在早期大致验证产品的安全有效性，使得一些不可预估风险得以规避。在这点上，对于某些高度创新的医疗器械而言是必要的。可行性试验虽会延长注册周期、加大成本，但是因为可行性试验样本量不多、中心数不多，对比动辄几百例的多中心确证性临床试验而言，其所耗费的时间成本和经济成本较低，仍不失为是一种低成本的规避风险的办法。且无论成功或失败，皆可以提供相应的经验与依据。如若因产品实际风险过高导致可行性试验失败，可及时止损，避免了更多的人力成本、时间、经济损失；另一方面，虽然可行性试验已失败，但也可根据本次试验提供相关的数据以进一步改进产品或改进相关临床试验相关设计。如若可行性试验成功，其数据亦可为下一步确证性试验设计的确定提供证据。关于是否需要进行可行性试验的问题，需要具体问题具体分析。就不同类型的创新产品而言，是否需要进行可行性试验，要根据产品情况及企业自身情况再行定夺。对于创新程度不高的产品抑或企业对自身产品有高度信心，且无硬性法规要求的话，亦可跳过可行性试验，直接进入确证性试验。但对于高度创新的医疗器械，如在治疗方法、使用方法上的创新等，或产品本身为高度高风险的医疗器械，仍然建议先进行小样本的可行性试验，使得相关潜在风险因素得以暴露，使得器械的安全有效性得到初步验证。
作者：奥咨达医疗器械服务集团 临床研究事业部
