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ICH-GCP将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息，向申办者报告。CRF作为临床试验采集重要的必备工具，下面将介绍一下目前使用最为广泛且被监管部门所推荐用于CRF设计阶段的数据获取协调标准（CDASH）（临床数据交换标准协会（CDISC）标准之一），以及CRF设计的流程。
CRF必须包含试验方案所要求的所有字段，是CRF设计的基本要求，然而对于方案要求采集的字段是否合理，如何怎样才能更大程度上保证正确的采集所需数据，也极其重要。而数据获取协调标准（CDASH）则提供了极佳的参考。
CDASH定义了临床试验数据采集的基本标准。CDASH中按照数据类型划分数据域，如既往病史（MH）、实验室检查结果（LB）、不良事件（AE）等，并为数据域中的每个字段从问题描述、提示、SDTM 或CDASH 变量名称、BRIDG、定义、CRF填写指南、申办者补充信息、核心类别8个方面进行提供了统一的标准（详见表1）。其中，核心类别分为强烈推荐、推荐/有条件、可选，“强烈推荐”字段一般是根据监管部门的要求，因而一般为必选采集字段，对于推荐/有条件、可选可根据试验情况、法规等方面进行适当选择。如不良事件（AE）域列表中总共列举了23个字段，强烈推荐、推荐/有条件、可选的个数分别为6、11、6。
CDASH极利于数据从采集到递交过程转换。美国、日本等国家的监管部门均建议在新药注册时按照数据递交标准（SDTM）递交数据，我国自2017年加入ICH后，也在慢慢的靠拢。作为CDISC系列标准中的一环，89%的CDASH变量与数据递交标准（SDTM）完全相同，为数据的转换提供了极大的基础便利。
但由于每个临床试验都具有特异性，因而CDASH只能最大程度上提供常用数据域及字段标准作为参考，无法囊括所有的数据列表以及试验情况。但由于CDASH对数据域及字段的命名和定义都是采用统一的规则，所以当试验中出现新的数据域及字段时，仍可参照其标准进行命名和定义。
如果试验计主要评价指标相关的数据点没被采集，那么试验即可等同于失败，因而CRF设计极其重要。
CRF设计应有严格的sop对开发、审核、批准、版本控制及研究中心培训的流程进行控制。CRF设计员应把包括初稿、审核意见版、定稿及定稿后更新的所有版本进行归档，定稿的版本最终由审核各方进行签字批准。CRF审核应由参与方案设计的相关人员进行审核，例如统计、医学、运营、研究者，从各自专业的角度进行审核，并统一反馈至CRF设计员。需注意的是，CRF次定稿之后若发生CRF更新，应重新进行审核、批准。
再完美的标准和完美的sop，都不如完美的实施。CRF的重要无需重复，CRF设计的成功源于对每个数据点的执着与用心。
作者：奥咨达医疗器械服务集团 临床研究事业部
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