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医疗器械注册人制度：是指符合条件的医疗器械申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业（以下简称受托生产企业）生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可主体的可分离。注册人制度是现行医疗器械法规背景下的上市许可持有人制度。
任命一名管理者代表，负责对受托生产产品的全过程记录进行审核，批准产品上市放行。企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任，同时应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
有专职质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员。建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。对设计研发阶段、生产阶段和售后服务阶段均能实现有效控制。
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