做医疗器械 找奥咨达
400-6768632
随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，医疗器械行业是当今世界发展最快的行业之一。近年来我国医疗器械行业发展迅速，其市场规模连续多年保持高位增长，产品出口数量和科技含量日益提升，但就目前而言，我们与发达国家的差距仍不可同日而语。有数据显示，我国医疗器械市场主要集中在中低端医疗器械领域，高端医疗器械市场仅占比约25%。想要在国际领域中占有一席之地，就必须提高医疗器械的创新能力和产业化水平。基于这样的发展需求，医疗器械注册人制度可谓“千呼万唤始出来”。毋容置疑，2019年医疗器械行业的重头戏仍是医疗器械注册人制度。
上海医疗器械注册人制度的主要参与者和推动者之一蒋海洪教授指出“以往医疗器械上市许可和生产许可是捆绑在一起的，对于行业创新和资源优化造成一些制度障碍，注册人制度的直接目标就是把医疗器械注册许可和生产许可分开，长远目标则是让更多的资源进入医疗器械行业，提升行业技术水平和创新能力。” 制度推动专业化分工，促进行业创新的目的显而易见。其主要优势有“增质”和“增速”两个方面。首先医疗器械注册人制度是鼓励“专业的人做专业的事”，鼓励注册人将临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送等环节外包给其他企业，这样不仅避免了资源的浪费，还将促进研发型、代工型、销售型企业各尽其能，精益求精，促进各类型企业向产业化、规模化发展。另外，在医疗器械注册人制度下，研发机构无需承担独立建厂的压力，通过委托生产，在避免资金浪费的同时，还可集中精力聚焦研发，从而缩短产品上市周期，加快“迭代”效率，为行业发展增速。
医疗器械注册人即使没有企业，也可以其名义进行产品注册申报，同时将生产流程委托给有生产资质和能力的生产企业完成。这看似Freestyle的“外衣”一时“蒙蔽”不少医疗器械人的双眼，随着医疗器械注册人制度试点工作的持续推进，众人才逐渐清晰，要搭乘制度 “顺风车”需手持“车票”：具备对医疗器械产品全生命周期的质量管理能力。这个能力是医疗器械注册人主体的核心。如何取得“车票”是众多拟成为注册人企业所面临的困难点。不管是初创型企业、还是研发机构、科研人员甚至医生他们的共同点是：具备成熟的产品技术而欠缺完整合规的质量管理体系。一个合法、专业、高效的受托方可以最大程度协助注册人解决难题、规避潜在风险。
奥咨达医疗器械集团创建于2004年，是全球医疗器械第三方产业服务提供商，拥有医疗器械科研转化及生产制造平台（CDMO）、全球注册及临床试验平台（CRO）、产业服务平台（产业规划、专业教育、园区管理）、产业投资平台和医械云平台。3C产业平台专注于为全球医疗器械研发者、生产者、使用者和政府提供全方位、一站式的医疗器械产业解决方案，降低医疗器械企业在研发、注册、生产与上市过程中的合规风险，提供专业的技术服务，致力于促进中国成为全球医疗器械产业集聚中心。
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格，让我们了解您的项目需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!
24小时免费咨询热线：
400-6768632
