探秘注册人制度的前世今生

2019-06-05 09:25 阅读数：4569 标签：

医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革，但时至今日或许仍有人对它从哪里来，如何就此拔地而起心存疑问。其实医疗器械注册人制度的出台看似“猝不及防”实则“有条不紊”。要寻梦其“前世今生”便不得不说起它的“胞兄”—药品上市许可持有人制度。

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度。同年11月，全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。以药品上市许可持有人制度试点为突破口，拉开了药品注册制度改革的帷幕。药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。药品上市许可持有人节约了药品创新成本，缩短药品上市周期，增加了科研预期收益，还减少了重复建设，优化资源配置，推动专业化分工。

2016年6月，国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,明确试点内容、试点品种范围、持有人条件、持有人义务与责任等。制度实施以来，收效颇丰。国家食药监总局相关负责人在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍说，自我国正式启动药品上市许可持有人制度试点，截至2017年10月，10个试点省市共受理试点药品品种各类申请560件，监管对象从侧重企业转为侧重产品（经济参考报）。

药品上市许可人制度的成功，让医疗器械人看到了希望。一直以来，获证周期长、资金投入高、资源闲置浪费、法规解读不全面、设计转换难度大等已成为医疗器械创业者的共同难题，也在一定程度上掣肘我国医疗器械行业的发展。“如出一辙”的行业背景让医疗器械人坚信：效仿“药品上市许可持有人制度”是医疗器械行业寻求发展的不二之选。

整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。以下对医疗器械注册人制度政策进行了梳理。

医疗器械注册人制度政策梳理

2017年12月7日，上海食品药品监督管理局发布并实施了《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，标志着医疗器械注册人制度正式出台。医疗器械行业自此实现了解绑，生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司），也可以是研发机构、科研人员、医生等。医疗器械注册人制度使上市许可持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

2018年8月16日，国家食品药品监督管理总局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》，标志着即日起广东省 “医疗器械注册人制度”正式落地实施。随着医疗器械注册人制度试点的推广，奥咨达—CDMO平台应运而生（Contract Development Manufacture Organization 医疗器械合同研发生产组织,是一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务）。

奥咨达成立于2004年，是国内第一家医疗器械咨询服务企业。经过多年的实战积累，拥有丰富的医疗器械行业经验与完善的知识体系。此次倾力打造的CDMO+CRO的“一条龙”布局医疗器械服务平台，专注于支持国内外医疗器械企业、校内外科研、海外投资等机构的产品设计转化与生产等环节，帮助优化社会资源配置、提高医疗器械科研成果转化率、缩短产品上市时间，降低医疗器械企业在研发、注册、生产与上市过程中的合规风险，提供专业的技术服务，致力于促进中国成为全球医疗器械产业集聚中心。