欧盟MDR法规培训

2017年5月5日酝酿已久的欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。给出了3年的过渡期，2020年5月26日EU MDR将取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。即2024-5-27开始全部采用EU MDR的CE证书。

EU MDR在应用范围、概念和器械的定义、医疗器械的分类、器械的通用安全和性能要求、技术文件的要求、器械上市后的监管、临床评价相关要求、Eudamed数据库的建立和使用、器械的可追溯性（UDI）、对NB的要求等方面做出了重大变化，提出了很多新的、更高的要求。已获得和即将获得（在2024年5月27日失效）MDD CE证书的器械生产企业需要重新评估后才能获得MDR CE证书。3年的过渡期所有器械生产企业将会被要求完成转换工作，如何才能满足EU MDR的要求，已成为中国制造商面对的巨大挑战。

本次EU MDR专题培训，将结合EU MDR的要求，使器械生产企业对EU MDR的过渡期及欧盟准入要求有更加清晰了解，评价潜在器械生产企业合规问题，制定解决潜在问题计划，确保向EU MDR顺利过渡。

医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员

质量工程师、质量经理、生产经理、研发工程师

器械生产企业生产工艺工程师

QC、QA以及其他对EU MDR有兴趣人士

●EU MDR颁布背景与总体结构

●EU MDR（2017/745）条款简介

●附录VIII 器械分类规则介绍

●符合性评价流程

●附录I 基本安全和性能要求介绍

●CE技术文件要求

●质量管理体系要求

●临床评价要求

●器械上市后监督要求

●警戒系统要求

时间：2019年6月12-14日

地点：上海市徐汇区枫林路420号1001室

报名费用

原价：5000 元/人/3天

（包含增值税、培训费、资料费、培训证书、午餐、茶歇等）

早鸟价：

4月30日前付款，6折优惠

5月24日前付款，8折优惠

5月24日后付款，原价

❶付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

❷支付宝xm.zhang@osmundacn.com