【原创】数据库锁定-知乎求解

2019-04-18 09:27 阅读数：6686 标签：

数据库锁定，不仅代表着数据管理基本结束，也基本意味着整个临床试验项目的尾声，自然，便成为了申办者、项目经理等各方最受喜爱的节点之一。但根据小编的了解，在这个看脸的时代，很多人“只看到了它光鲜的外表，却没真正了解它的心”，不信？那你可以尝试回答以下的几个问题。

问:

数据库锁定是必须的？

答:

选“是”，不接受反驳。

对于数据库锁定，非数据管理人员第一反应大多可能是，很简单呀，数据管理员把数据库锁定就行，这，似乎也没什么毛病。而事实上，临床试验中数据库锁定是一个非常慎重、严谨的流程。一般操作步骤为，经申办者、项目经理、生物统计师、医学经理等试验各方确认数据到达数据质量的要求后，数据管理人员依据数据管理计划关闭临床试验数据库，使之无法更改。

那么，为什么数据库锁定是临床试验过程所必须的流程？一方面，对于盲态随机试验，这可以保持破盲后的随机试验数据的完整性。更重要的是，数据库锁定后，数据便进入统计分析的阶段并得出临床试验的最终结果，但试验的结果并不一定是乐观的。若试验失败则意味着前期巨大的人力、资金的投入都化为乌有，因而在利益的驱使下，可能会出现如修改原始数据等不理性、不合法的行为。数据库锁定则为了防止无意或未授权的数据更改，以保证原始数据与分析数据的一致性，从而保证试验结果的真实可靠。

问:

数据库锁定很简单？

答:

选否，不接受反驳。

数据库锁定作为临床试验的重要里程碑，数据锁定绝不只是拧拧钥匙这么简单，数据管理员，在这个关键的节骨点上，还有最后一段路需要冲刺。数据管理进行锁库的阶段时，数据管理员需按照预先制定的数据库锁定清单对数据进行最后的核查确认，即对以往数据管理过程进行全面的梳理确认，以避免锁库后数据出现如录入不一致，质疑数据未更新甚至主要评价指标有误等情况。

采用不同的数据采集方式，由于数据管理的工作内容不一致，因而锁库前需最终确认的内容也稍有差异。传统基于纸质CRF的临床试验中，数据库锁定清单通常包含数据录入是否完整准确、数据质疑是否已全部更新或关闭、医学编码列表的审查是否已完成、是否严格进行了数据质量控制等几个方面。若使用电子数据采集系统（EDC），则还需对权限管理是否已确认，源数据核查是否已全部确认，研究者电子签名核实等方面进行最终确认。

只有经过规范的数据管理过程，并严格按照预先规定的数据库锁定清单内容进行细致全面的最终核实，方可更大程度上保证数据的准确、真实、可靠性，更从容的执行最终数据库的锁定。

问:

数据库锁定后发现数据错误怎么解决？

答:

开放题，可接受讨论。

临床试验中，监查不到位，数据管理人员工作失误等原因均可能会导致数据库锁定后有数据错误的情况。面对这种情况，部分申办者第一反应是进行数据库解库并更新数据，这种想法万万不可。

数据库解锁的必须谨慎考虑，谨慎操作，谨慎并详细的记录。通常，数据库锁定后数据便会立即进入统计分析的阶段，因而数据库锁定后发现数据错误往往会是统计分析结果各方已获取的情况下，在这个节点去开库并更新数据，确实很容易令人怀疑其真实动机。所以解库往往会是审评专家特别关注的流程。

事实上，数据库锁定后发现数据错误的正确打开方式应该是这样的。首先，应仔细的考虑处理并记录这些错误数据，评估这些数据错误对安全性分析和有效性分析的潜在影响。对于试验的安全性/有效性分析无明显影响的非关键数据，如个别合并用药漏报但该合并用药经研究者、医学经理等各方判定对试验的安全性和有效性无影响的情况下，可把数据错误记录在统计分析报告和临床报告文档中，而非解库。当然，对于明显影响试验结果的情况，如牵涉主要评价指标对试验结果判定有明显影响等情况下，便可考虑进行数据库解库。最重要的是，申办者应事先确定一个程序来决定应处理哪些数据错误和记录这些数据错误。

以上三个关于数据库锁定的问题，若觉得无从答起，希望看完推送后能帮你走近它。若都能从容的应答，那么大多应该是“DM本尊”了，欢迎交流。

作者：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 临床研究事业部