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热成像仪是一种非侵入性工具，它使用红外摄像机生成图像（热像图），显示体表附近的热量和血流模式。热成像设备，也被称为数字红外成像设备，已被FDA批准上市，仅用于相关筛查或诊断测试，如乳腺X光拍摄，但不作为独立的诊断工具使用。
美国食品和药物管理局警告妇女、医疗保健提供者和接受乳腺癌筛查的人，热成像术不是乳腺癌筛查或诊断的有效替代方法，不应代替乳腺X光拍摄成为乳腺癌筛查或诊断。
没有有效的科学数据来证明，在任何医疗状况下，热成像设备在单独使用或与其他诊断测试一起使用时，对乳腺癌或其他疾病和健康状况的早期检测是一种有效的筛查工具。
FDA意识到，水疗机构、顺势疗法诊所、移动医疗机构和其他医疗机构不恰当地将热成像作为乳腺癌筛查或诊断的独立工具。
FDA已经收到报告，发现这些设备提供了错误的信息，可能导致患者相信热成像是一种替代方法，或者比乳腺X光拍摄更好的选择。一些机构提出了不准确、无支持和误导性的说法，例如热成像技术可以比其他方法提早数年就发现乳腺癌，或者热成像技术可以提高乳房中癌症的检出率。
这些说法都不是真的，也没有任何有效的科学证据来支持它们。此外，乳腺拍摄学会指出，没有证据表明热成像技术在乳腺癌筛查中有任何有效作用。乳腺X光拍摄检查是筛查和诊断乳腺癌最安全、最有效的工具，也是唯一一种通过早期检测就能提高生存率的方法。
食品和药物管理局担心人们会相信关于热成像的误导性说法，从而拒绝进行乳腺X光拍摄拍摄乳腺癌检查。选择热成像而不是乳腺X光片的人可能会错过在癌症最早和最可治疗阶段发现癌症的机会。该机构正在采取措施阻止热成像的虚假广告。
注意，热成像不能代替常规的乳腺X光拍摄检查，也不能代替乳腺X光拍摄检查来筛查或诊断乳腺癌。
根据筛查指南或您的医疗保健提供者的建议定期进行乳腺X光拍摄检查。
你可以在FDA的乳腺X光拍摄检查网页上了解更多关于乳腺X光拍摄检查的预期。
按照您的医疗保健提供者的建议，采取其他步骤诊断乳腺癌，如临床乳腺检查、其他乳腺成像（例如，乳腺超声或MRI）或乳腺组织活检。
向患者介绍热成像的局限性。例如，热成像的高假阴性和假阳性率可能提供误导性信息，从而导致诊断延迟或不必要的医疗随访。
不鼓励使用热成像来诊断或筛查乳腺癌。
与患者或护理者讨论安全有效的乳腺癌筛查方法，包括现有检测方法的好处和风险。
2019年2月22日，因其销售和推广未获得市场许可或批准的热成像设备，FDA向加利福尼亚州拉梅萨市的道达尔热成像公司发出了一封警告信。
FDA还向以下机构发出了警告信：
致热图评估服务部的警告信（2016年11月10日）
《自然宝藏警告函》（2017年4月17日）
致MEDITHERM，INC的警告信（2011年4月4日）
致Mercola博士自然健康中心Joseph Mercola博士的警告信（2011年3月22日）
中央海岸热成像警告信（2011年1月6日
在这些警告信中，食品和药物管理局要求供应商立即停止对热成像设备提出不适当的产品宣称。
食品和药物管理局正在密切监测与热成像相关的不良事件报告，并将采取必要的额外措施来解决与使用这些产品相关的风险。我们致力于保护和促进使用安全有效的乳腺筛查设备。
如果您在热成像中遇到伤害或不良事件，FDA鼓励您通过电话1-800-FDA-1088或在线MedWatch、FDA安全信息和不良事件报告程序提交自愿报告。请在报告中包含以下信息：
设备名称（品牌名称）
制造商名称
不良事件和医疗和/或外科干预措施详情（如适用）
及时报告不良事件有助于FDA识别和更好地了解与医疗器械使用相关的风险。
乳腺癌是女性的高发肿瘤，严重危害女性的生命健康。一直以来，对乳腺癌进行早发现、早诊断都是临床预防的重点研究领域。除了常规的乳腺钼靶检查外，还是分子诊断的方法。但无论选择何种早期诊断的方法，是否有临床价值才是最核心的关键评价指标。
这类产品在美国已经上市多，但通过多年的临床应用，发现其并不具有临床价值。最终FDA发出警告信，这也预示着这类产品的寿终正寝。
然而，在我们的日常工作中发现还是有一些企业抱着“洋玩意儿”就是好东西的原则，期望这类产品能在中国上市。虽然医疗器械创新浪潮的风起云涌。创新医疗器械不断出现，但这些“创新”是否真正的有临床价值?已经在国外上市的产品就真的没有问题?这需要企业在创新研发时深入思考。创新应结合临床实践，不能只是闭门造车式的自娱自乐，也不能将别国淘汰的产品当作国内创新。同时，医疗器械的生命周期很长，即便产品通过上市注册许可，也不代表没有任何问题，医疗全生命周期理念应不断灌输在日常工作中，保证有临床价值的器械上市。
作者：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 临床研究事业部
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