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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第2号）
2019-01-29 15:00
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | JSZ1800126 | PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法） | Dako North America, Inc. | 该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
公示时间：2019年1月29日至2019年2月3日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联系人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年1月29日
创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第2号）
2019-01-29 16:00
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。
1.产品名称：内镜超声系统
申请人：深圳英美达医疗技术有限公司
2.产品名称：高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统
申请人：北京品驰医疗设备有限公司
公示时间：2019年1月29日至2019年2月15日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联系人：李文霞
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2019年1月29日
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