【权威发布】重大新药创制示范性药物临床开展必须这样做！

2019-03-18 11:18 阅读数：3793 标签：NMPA,医疗器械注册

关于印发重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求的通知

发布时间： 2019-01-21

国卫科药专项管办〔2019〕3号

各有关课题责任单位:

　　为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理，充分发挥试点示范作用，推动相关政策落实落地，新药专项实施管理办公室研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》（详见附件）。

　　自通知发布之日起，各课题责任单位应在规定期限内向新药专项实施管理办公室上报出台的政策措施，并按要求完成整改工作。鼓励其他开展药物临床试验的医疗机构落实本工作要求，积极承担新药专项品种类课题的临床评价工作。

　　联系人及方式：韩帅玮琦，010-68792243；柴慧婷，010-68792241；zdzx09@163.com。

　　附件：新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求

“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室

2019年1月17日

附件

新药专项示范性药物临床评价技术平台

建设课题工作要求

一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。

二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中：

（一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。

（二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。

（三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。

（四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。

（五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。

（六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。

（七）设立软硬件设施符合标准的药物临床试验中心药房，配备至少2名药师，负责接收、分发、回收药物临床试验药品。Ⅰ期临床试验研究室若已有符合标准的专用药房，可不纳入中心药房管理。

（八）医院开展药物临床试验时，如有入组受试者的病房，必须有医生值班。

（九）药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书后方可上岗工作，按证书落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取证书。

（十）鼓励药物临床试验研究和过程管理电子化。

（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。

三、机构制定药物临床试验全流程管理的标准操作程序，包括但不限于药物临床试验涉及的伦理审查、试验方案设计、分析计划与统计分析报告、数据管理计划与报告、受试者招募、入选排除标准、病例记录、不良事件记录与报告、试验药品管理、检查与临床评价、样本转移、影像与介入等工作，明确试验过程与数据的锁定原则。试验材料必须按规定由不同分工人员于规定时间填写完毕并签署姓名及日期。

制定特殊审核与管理专业的药物临床试验管理制度及标准操作程序，包括但不限于以下专业：肿瘤、麻醉、急诊、基因、免疫、小儿全部专业。

（限期3个月内上报出台的政策措施，1年内完成整改）。

四、药物临床试验伦理委员会从受理伦理审查申请之日起，20个工作日内必须召开伦理会议审查或进行快审。经组长单位伦理审查后，成员单位应认可组长单位的审查结论，只负责审查该试验在本机构的可行性，决定是否同意在本机构内开展试验，从受理申请之日起10个工作日内给予申办者书面回复，若同意同时附伦理审查批件（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。

五、医院制定药物临床试验管理和业务人员的绩效与薪酬评发制度。从事临床试验工作的人员，收入不得低于医院临床科室同样职称事业编制职工平均水平。上述人员包括但不限于机构办公室主任级人员、机构办公室秘书及办公室工作人员、药物临床试验伦理委员会秘书及办公室工作人员、研究人员（医药护技）、医院聘用的临床研究协调员等（限期3个月内上报出台的政策措施，1年内完成整改）。

六、医院或医院职称晋升制度的主管部门制定从事临床试验工作人员在职务、职称晋升方面的鼓励政策，将临床试验项目类同财政科研项目纳入科研绩效评估。

每项试验的主要研究者（PI）设立不超过2名研究骨干并向机构备案，在试验未结束前可增加、减少或变更研究骨干。研究骨干在PI指导下工作并定期汇报试验的前期准备工作、日常工作、后续工作，对试验科学性、真实性、伦理道德情况负责，PI也可兼任研究骨干。作为研究骨干完成的药物临床试验项目，采纳以下类同：

（一）类同于国家级重大类别项目（如国家自然科学基金重大项目，国家科技重大专项课题等）：

1. 作为国内组长单位的国际多中心临床试验；

2. 作为组长单位的1类新药多中心临床试验；

3. 1类新药Ⅰ期临床试验。

（二）类同于国家级一般类别项目（如国家自然科学基金面上项目）：

1. 作为组长单位的非1类新药多中心临床试验；

2. 作为参加单位的国际多中心临床试验；

3. 作为参加单位的1类新药多中心临床试验；

4. 非1类新药Ⅰ期临床试验。

（三）累计完成3个药物临床试验项目，类同于完成1项省部级课题，并可与上述两条累计。

来源于同一个申办者的同一个试验药物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验各自的全部阶段才可视为完成1个项目，每个药物临床试验项目最多2名研究骨干可按上述三条类同，生物等效性试验只参与第（三）条类同。国际多中心药物临床试验的国内组长单位只计算排名第1的单位，单中心试验承担单位视为组长单位。

（限期3个月内上报出台的政策措施，1年内完成整改）。

七、医院每年牵头至少1项多中心药物临床试验，开展至少20项药物临床试验。除儿童专科医院外，每年开展至少1项药物Ⅰ期临床试验（限期3个月内上报出台的政策措施，2年内完成整改）。