培训时间及地点
全日制班
课程说明:理论课10天(连续10天)
项目实习2周(线上辅导)
开班时间:5月10日(广州)
周末班
课程说明:理论课10天(连续5周六日)
项目实习2周(线上辅导)
开班时间:7月6日(上海)
日程安排
每天报到:上午8:30-9:00
上课时间:上午9:00-12:00
下午13:30-16:30
项目实习
ISO13485:2016换版实战
课程内容
1.GMP法规简介
·《医疗器械监督管理条例》简介
·医疗器械质量管理体系发展史
·YY/T0287:2017简介
·《医疗器械生产质量管理规范》简介
2.质量管理体系
·质量管理体系文件架构及编写要求;
·标准引用及术语定义的讲解;
·文件要求及控制;
·记录控制及填写要求;
3.管理职责
·管理承诺及职责;
·质量管理体系策划;
·管理评审;
4.资源管理
·人力资源;
·基础设施及监视和测量设备;
·工作环境和污染控制(场地规划要求);
5.产品实现
·产品实现的策划;
·与顾客有关的过程;
·设计开发过程要求(含风险分析);
·医疗器械文档与设计文档要求;
·采购要求及供应商评价指南;
·生产和服务提供(特殊过程);
·生产作业指导书编制要求划;
·批记录;
·标识和可追溯性;
·产品防护(包装);
·监视和测量装置;
6.测量、分析和改进
·统计技术确定;
·反馈及投诉处理;
·向监管机构报告;
·内部审核及过程监视和测量;
·产品的监视和测量要求;
·抽样检验要求及方法;
·检验作业指导书编制要求及方法;
·不合格品控制;
·数据分析及方法;
·纠正及预防措施及改进要求;
7、内部审核
·审核方法及要求;
·应对方法及技巧;
8、无菌专用要求
·医疗器械生产质量管理规范-无菌专用要求;
9、植入专用要求
·医疗器械生产质量管理规范-植入专用要求;
10、总结(室外拓展活动)
·讲评及答疑 ;
·实习安排说明;
培训收费
培训费用:
10000 元/人(包含增值税、培训费、教材费、培训证书等)
企业会员免费
付款方式:
培训费用请通过银行转账方式支付。汇款后请将银行回单扫描件Email至邮箱peixun@osmundacn.com。
银行账户信息如下:
❶对公账户
户名: 广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行: 招商银行广州分行环市东路支行
银行账号: 120907371910903
❷支付宝
xm.zhang@osmundacn.com
付款成功后,我司会发送培训确认函,并且在培训期间把发票交于您。
钜惠说明
2019年3月31日前付款,即赠送1次“短期提升”公开课和提前获取全套课件资料;
钜惠规则:
具体课程安排详见附件OSMUNDA发布的2019年公开课;
此活动不得与其他优惠活动共享;
以上系列活动最终解释权归OSMUNDA所有。
2019年度公开课
(单击图片查看原图)
开课说明
本次课程满20人开班,提前一周邮件发《开课通知》;如果未能达到开班人数,顺延至下个开班时间,已报名付费的学员可选择下个开班时间的课程,也可选择同价位的其他课程(不限时间和地点),也可选择不同价位的课程(多退少补),或全额退款。
报名渠道
联系人:全女士
020-62316262-620
13512789186(同微信)
邮箱:peixun@osmundacn.com
准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧
有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!
24小时免费咨询热线:
400-6768632