【原创】临床监查之知情同意书

2019-03-04 11:02 阅读数：9372 标签：

知情同意书（Informed Consent Form，简称ICF），为临床试验过程中，受试者表示自愿参加临床试验项目的文件证明，也是受试者自主行使同意权保障自身权益的重要文件。随着2016年10月12日国家卫生和计划生育委员会发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，一时间“知情同意”成为医疗行业内的热词之一。临床试验知情同意是大势所趋，下边请随小编一同了解医疗器械临床试验知情同意书的一般内容及ICF的监查要点吧。

根据《医疗器械临床试验质量管理规范（局令第25号）》-第二十二条规定，知情同意书一般需包括以下内容：

（一）研究者的姓名以及相关信息；

（二）临床试验机构的名称；

（三）试验名称、目的、方法、内容；

（四）试验过程、期限；

（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；

（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；

（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；

（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；

（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；

（十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；

（十一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；

（十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；

（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

另，知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。即：Global项目或临床试验项目在边疆内蒙等地区开展，入组受试者时，项目知情同意书具备两个语言版本。

对于知情同意书的监查主要的要求就是“签署及时、签字完整、信息准确”。小编认为，进行ICF监查时，包括但不限于以下要点：

研究者资质

首先需要明确，负责知情同意过程的研究者需经过主要研究者授权，且需在首例入组前完成授权工作。其次，负责受试者知情同意的研究者一般为临床科室医护人员，监查时需确认具备执业医师资格证书及其行医地点。最后，对研究者的资质监查，还包括研究者GCP证书的监查。如尚未获得GCP证书，需对其进行特定培训后方可进行相应研究者工作。记得也要完成培训记录及培训资料的收集哦。

对知情同意过程记录的监查

对知情同意过程的监查也是进行ICF SDV的一个重要内容。正所谓“没有记录就没有发生”，研究者对受试者进行知情同意并签署EC批准的ICF后，还需将知情同意的过程进行记录，一般记录在受试者的病程记录中，如：“于XXXX年XX月XX日对患者详细讲解了“XXXXXX”项目的研究目的、流程、风险及可能的获益等信息，患者经充分考虑，同意参加本临床试验，签署《知情同意书》，并领取《知情同意书》原件一份。”在进行受试者病历、医嘱等原始文件监查时，需留意是否具备知情同意过程记录。如受试者有关于临床试验项目的疑问，亦需保留相应的答疑记录。

某些研究中心甚至有专门的文件对知情同意过程进行记录，用于记录知情同意的时间、地点、过程、相关问题解答等，并由受试者及研究者签字确认。

已完成签字的ICF的监查

已完成签字的ICF，监查内容建议包括：

监查现行ICF的版本及日期：确认为经EC批准的最新版本ICF；
监查ICF签字时间：部分试验项目的时间敏感性较强，签字时间需具体到分钟，需确认ICF间签署时间间隔大于等于10min，否则可能会被认为知情不充分；
ICF数量问题：应与筛选受试者人数一致，无论入组与否，都必须保留ICF签字原件。同时需确认科室现有ICF数量能否满足后续试验需要。
其他项目特异性问题。

ICF更新问题

如遇ICF版本更新，经EC批准日期开始，需使用新版ICF，同时回收旧版本ICF，以免错拿。至于受试者是否需签署新版本ICF，小编认为，总体上满足法规中对“受影响的受试者或其监护人”的要求，即“受影响则需签署”。

如为安全性数据更新，所有受试者根据其知情权，无论是否完成试验，均需签署更新后的ICF。

如为操作流程更新或非重要信息（如行政信息变更、错别字勘误等），完成试验的受试者可以不重新签署，但在研受试者需要。

ICF文件管理

ICF交接到科室，需保留文档交接单及运输单等，存放需符合相关法律法规要求：专柜存放，非项目组相关人员不可接触等。

常见问题汇总（Check-List）

签字版ICF为非EC批准的最新版本ICF（旧版本或未经EC批准等）；

ICF数量问题，与筛选受试者数量不一致；

ICF信息漏缺：医院名称、PI名称、研究者及EC联系方式缺失；签字/日期漏签等；

ICF信息修正不规范：数字随意涂改，或仅修改，未签署修改人姓名、修改日期及修改原因等；

ICF签署时间问题：早于启动会；早于研究者授权日期；晚于入组日期；研究者与受试者签字时间非同一天等；

受试者签字问题：受试者签名与其身份证/病历不相符；受试者为文盲或（因受伤等）存在签字障碍，建议本人签字加摁手印；无民事行为能力人或限制民事行为能力人需经本人同意签字，同时获得其监护人知情同意，并注明关系；如监护人无读写能力，需由第三方见证人见证，签字并注明原因。

……

知情同意书作为临床试验过程中，受试者权益保障的重要文件，反映的是临床试验项目执行过程中的真实性及规范性，小编认为是“再怎么重视都不为过”。最理想的，肯定是在项目启动伊始，对研究者进行完善的培训，防微杜渐，把错误扼杀在摇篮里。监查过程中，建议秉承细致严谨的态度，常见问题建立Check-List作为监查指引，以防监查漏缺。对于监查发现的问题，需及时、如实反馈给研究者（和/或研究中心监管部门），也需要挖掘其发生的缘由，有针对性的进行纠正或整改，对研究者进行再次培训，避免再次出错。

“煎茶”之路，质量之路，步步为营，不忘初心。

作者：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司 IVD事业部