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Tandem Diabetes Care（一家优秀的胰岛素输送和糖尿病技术公司）获得了美国FDA对其t:slim X2胰岛素泵的上市许可。通过此次批准，开创了一个新的器械类别， 即备用控制器启动型（alternate controller enabled，ACE）输液泵。
美国FDA批准了t:slim X2胰岛素泵的上市许可，用于为患有糖尿病的儿童和成人提供皮下胰岛素注射。这款新型胰岛素泵被称为备用控制器启动型输液泵，或ACE胰岛素泵，是首个获得上市批准的可交互操作胰岛素泵。Tandem Diabetes Care公司总部位于圣地亚哥，其获得美国FDA上市批准的t:slim X2胰岛素泵成为改变或帮助重塑糖尿病市场的几项重大里程碑之一。
除了授予该公司上市许可外，FDA还制定了一项称为特殊控制的标准，该标准概述了确保ACE胰岛素泵的准确性、可靠性、网络安全和临床相关性的要求，并描述了证明泵的可接受性能所需的研究类型和数据。
经批准的t:slim X2泵适应证表明，该泵能够安全可靠地与兼容的数字连接设备（包括自动胰岛素计量软件）进行通信，以接收、执行和确认来自这些设备的命令。
“FDA的特殊控制为医疗行业制定了一项新标准，并为未来的自动胰岛素输送系统定义了监管流程的另一个组成部分，”Tandem Diabetes Care执行副总裁兼首席运营官John Sheridan对外表示。“拥有这项新设计的t:slim X2泵，加上其远程软件更新的能力，将能够与当前和未来的技术合作伙伴以更加高效、更具有预测性的方式开发新系统，并能更快地向客户交付新的创新产品。”
迄今为止，许多胰岛素泵要么作为独立器械（具有中等风险的II类器械）获得FDA上市许可，要么作为单一的、预定义糖尿病管理系统（风险最高的III类器械）的组成部分获得FDA上市批准。由于可交互操作的t:slim X2胰岛素泵可与其他糖尿病设备组件进行交互操作，因此FDA通过de novo上市前审查途径对该设备进行审查，这是新型低至中低风险设备的监管途径。
FDA局长Scott Gottlieb表示，“批准拥有交互操作功能的第一台ACE胰岛素泵的上市许可，将会帮助到更多寻求个性化糖尿病治疗系统的患者，并为未来糖尿病治疗设备的开发人员打开一扇大门，进而可以为患者提供其他更加安全有效的产品。由于此次FDA批准创建了新的监管分类，未来的ACE胰岛素泵将能通过更为有效的510(k)审查流程，有助于推进这项创新技术的进一步发展。我们致力于推进新的治疗方法和手段，加速开发可以改善患者护理的创新疗法，同时加强对其上市前后的监测，以确定这些新技术的安全性和有效性。”
糖尿病领域的其他重大进展
糖尿病管理仍然是医疗技术领域最热门、增长最快的市场之一。对于那些想要进入医疗行业的公司来说，这一领域相对来说是一个金矿。
Verily（其前身为Google生命科学部门）通过与多家公司合作开发糖尿病治疗和监测设备，巩固了其在医疗健康领域的地位。
Beta Bionics（年度医疗科技公司最佳读者选择）在糖尿病领域取得了重大进展。该公司因其由人工智能驱动的仿生胰腺（即iLet）获得了试验用器械豁免（IDE）授权。
然而，近年来影响糖尿病市场的最显著变化之一非Senseonics公司生产的Eversense连续血糖监测（CGM）系统获得了美国FDA上市前许可（PMA）莫属。
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