【原创】市场规模、行业热点、需求解析，你想知道的2018年医疗器械市场动态都在这里

2019-02-21 10:50 阅读数：3900 标签：

医疗器械作为朝阳产业，蕴含着无限商机。在全球经济形势复杂化，众多传统行业前景不明的情况下，医疗健康领域被誉为抗周期的黄金赛道。作为医疗健康领域增长最快的子领域，医疗器械行业2018年的产值规模有多大？影响行业的年度大事件有哪些？

你需要的答案统统可以在奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》里找到答案。

中国2018年医疗器械行业规模：

全球2018年医疗器械行业规模：

此外还包括：中国医疗器械行业热点趋势状况、国务院机构改革、问题疫苗对监管的思考、贸易摩擦等热点问题剖析，以及全球医疗器械企业top10以及细分市场剖析，医疗器械产业链相关的质量体系、人才培养、生物学评价、动物实验、洁净厂房等等一系列相关内容。

透过现象看本质，尽在《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》！

2019年4月下旬重磅面世，更多专业内容不容错过，数量有限，欲购从速！

2018蓝皮书.png

扫描二维码预定

2018奥咨达医疗器械行业研究报告目录

编委会

序言

目录

概述

第一章生产组织方式创新改变产业发展格局

一．医疗器械上市许可持有人制度的探索

（一）政策发布的背景

（二）政策在上海试点的情况

（三）政策在广东、天津的拓展

（四）政策对产业发展的影响

二．医疗器械3C产业平台，是顺应时代发展的创新模式

（一）医疗器械CDMO的诞生

（二）医疗器械CDMO的价值

（三）奥咨达3C创新平台，一站式闭环服务，填补医疗器械产业空白

（四）奥咨达3C创新平台，实现医工转化新业态，推动产业集聚发展

（五）奥咨达3C创新平台，促进全国各地医疗器械产业均衡发展

（六）奥咨达3C创新平台，构建创新医疗器械产业生态圈

第二章 2018年中国医疗器械法规和监管概览

一．2018年中国医疗器械法规发布概况

二．重点法规及监管事件解析

（一）监管“母法”的修订

（二）产品注册前的相关法规文件

（三）产品注册中的适用法规文件

（四）产品注册后的相关法规

（五）产品上市后的相关规章

（六）任重道远——上市许可持有人制度

三．近年国家局注册审批及创新优先审批情况

（一）2018年国家局注册审评审批情况

（二）2015-2018年国家局注册审评审批情况

（三）国家创新医疗器械审批概况

（四）国家优先审评审批医疗器械情况

四．近年医疗器械注册退审和撤审汇总

（一）2018年国家局不予注册发布情况

（二）2014-2018年国家局不予注册统计

（三）2014-2018年企业主动撤回情况统计

五．2018年国内医疗器械监管动态

（一）境内医疗器械生产企业飞行检查情况

（二）境外医疗器械生产企业飞行检查情况

（三）医疗器械经营质量管理规范飞行检查

（四）医疗器械质量抽检情况

（五）医疗器械召回情况

第三章中国医疗器械临床评价发展状况

一．临床评价法规监管动态

二．医疗器械临床评价及其常见问题

（一）豁免路径

（二）同品种路径

（三）临床试验

三．体外诊断试剂临床评价的常见问题及展望

（一）体外诊断试剂临床评价的常见问题

（二）体外诊断试剂临床评价的展望

四．临床试验数据管理监管概况

（一）医疗器械临床试验数据管理简况

（二）电子数据采集（EDC）

（三）数据标准化

（四）数据管理的整体趋势

五．医疗器械临床试验生物统计现状和趋势

（一）医疗器械生物统计的作用

（二）生物统计相关指南及其发展

（三）生物统计关键点及现状解析

（四）生物统计学在临床试验应用展望

六．医疗器械临床评价未来发展展望

（一）医疗器械临床评价的几点思考

（二）医疗器械临床评价的未来发展与展望

第四章 2018年国际医疗器械监管动态

一．美国医疗器械监管动态概述

二．欧盟CE认证监管动态

三．其他国家监管动态

（一）加拿大

（二）澳大利亚

四．其他国际组织动态

（一）国际标准化组织，ISO

（二）国际医疗器械监管者论坛，IMDRF

五．专业精准的翻译，助力全球法规监管精要的传播

第五章医疗器械行业市场发展状况

一．中国医疗器械行业市场发展状况

（一）总体发展概况

（二）国内市场趋势简析

二．全球医疗器械行业市场发展状况

（一）市场发展概况

（二）细分市场及优秀企业

三．年度热门行业事件简述

（一）国务院机构改革对行业的影响

（二）海南博鳌试点改革

（三）问题疫苗事件带来的监管思考

（四）贸易摩擦对我国医疗器械产业发展的影响

（五）中国国际进口博览会促进产业发展

四．行业需求解析

（一）ISO 13485质量体系认证，助力医疗器械行业的高质量发展

（二）国内医疗器械相关专业人才培养现状浅析

（三）医疗器械第三方生物学评价机构

（四）医疗器械的临床前动物实验研究

（五）洁净厂房的设计与建造

……

附录

附录1. 2018年国务院发布关于医疗器械的法规文件清单

附录2. 2018年其他部委发布关于医疗器械的法规文件清单

附录3. 2018年国家药监主管部门发布关于医疗器械的法规文件情况

附录4. 2018年国家药品监督管理局发布医疗器械指导原则的通告

附录5. 2018年市场总局、国家药品监督管理局发布医疗器械法规文件征求意见稿

附录6. 2018年发布医疗器械行业标准清单

附录7. 2014年至今国家局创新医疗器械公示产品清单

附录8. 医疗器械临床试验机构备案信息

附录9. 2018年FDA发布指南性文件清单【中英文对照】

附录10. 欧盟施行MDR/IVDR相关重要事项时间安排

附录11. 现行法规欧盟官方公告机构清单

下载.png