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近日，奥咨达深圳医疗器械3C产业服务平台（简称“奥咨达深圳3C平台”）顺利通过了SGS（SocieteGenerate de Surveillance S.A.） 医疗器械质量管理体系的认证和审核，被授予ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书，这标志着奥咨达深圳3C平台作为涵盖有源医疗器械、无源医疗器械和IVD的第三方生产平台，其质量管理方法和水平达到国际标准和法规要求，在医疗器械“上市许可持有人”制度下，能够为注册申请人提供整套合规完善的医疗器械生产解决方案。
奥咨达深圳医疗器械3C产业服务平台ISO13485认证证书
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，是专门用于医疗器械产业的一套完全独立的标准。该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，并在世界范围内得到广泛的实施和应用。ISO 13485适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业，这类企业可以涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括：设计和开发、生产、贮存、分销以及相关活动等。ISO13485也适用于为上述医疗器械企业提供产品或与质量管理体系相关服务的供应商，是专门用于医疗器械行业的独立标准，也是国际上医疗器械行业最通用的标准。
奥咨达深圳3C平台是奥咨达医疗器械服务集团布局全国CDMO+CRO+CSO业务的重要平台，平台位于深圳市龙华区银星产业园内，规划面积为30000平方米，以“严要求、高标准”来建立，总投资3亿元，项目首期工程约4000平方米，已于2018年9月正式投产运营。平台主要为注册申请人提供医疗器械样机/样品生产、规模生产、检验检测等专业第三方服务，以产品生产服务为核心，以全过程合法合规为准则，为医疗器械企业和研发企业提供合规生产制造服务。平台现已配备有源医疗器械生产服务平台、无源医疗器械生产服务平台、诊断试剂生产服务平台，主要接受各类有源医疗设备、医用耗材、体外诊断设备和试剂、康复器械和家用医疗产品等产品的委托生产。
奥咨达深圳3C平台车间实景图
此次ISO13485认证证书的获得，表明奥咨达深圳3C平台符合医疗器械的生产标准，平台的质量管理能力得到了高度认可，对产品生产和质量水平作了有力证明。质量管理体系的建立和贯彻运行，将助推奥咨达深圳3C平台不断提升管理水平，进一步完善知识产权保护体系，在市场竞争中树立良好的平台形象和信誉，为促进产业创新升级，推动中国成为全球医疗器械产业中心贡献力量。
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