动辄花费几百万的临床试验，你真应该好好了解一下

2019-02-19 12:02 阅读数：3984 标签：

临床评价是医疗器械证明其安全性、有效性至关重要的一环，同时，又往往是整个上市周期中最难突破的一环。

临床评价分为豁免路径、同品种路径和临床试验路径，其中又以临床试验路径耗时最长、投入最多。近年来，国家十分重视临床试验的监管，自2016年国家药监局启动医疗器械临床试验核查以来，已公布多则因真实性被退审、或因合规性而须整改的公告，若涉及弄虚作假，甚至可追究责任人的刑事责任。

临床评价如此重要，什么地方可以了解到相关的法规动态、路径选择、数据管理、统计方法和未来发展趋势呢？

答案来了：奥咨达蓝皮书系列《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》，一次性满足你的求知欲，让你拨开迷雾，从容面对医疗器械临床评价！

章节内容精彩节选：

一. 临床评价法规监管动态

2014年以前，实施的是2000年1月4日发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）（简称276条例）。276条例中对全部医疗器械实行注册管理，而650条例对医疗器械注册的管理方式进行了调整，将第一类医疗器械从原来的注册管理改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械仍然实行注册管理。276条例中要求第二类、第三类医疗器械新产品应当按照国务院药品监督管理部门的规定经审批后进行临床试用；生产的第二类、第三类医疗器械应当通过临床验证。而650条例中规定：一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。

650条例最大的一个亮点在于第十七条。第十七条规定第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册应进行临床试验，同时规定了三种情况可以免于进行临床试验。第二、三类医疗器械注册申报的三条临床评价路径主要为：豁免临床目录内产品的临床评价、同品种的临床评价及注册临床试验。

……

六.医疗器械临床评价未来发展展望

1. 进一步深化审评审批制度改革

2018年10月19日在成都举办的《首届中国医疗器械行业（成都）创新发展大会》上，医疗器械技术审评中心（CMDE）相关领导也对中国医疗器械审批改革举措进行了必要的阐述。CMDE将不断厘清临床评价概念，逐步与国际接轨，并将着手对临床评价指导原则进行修订。同时，也应看到由于医疗器械的特殊性，单纯采用药品审评的方式来评价医疗器械是不合理的。临床统计学在部分器械领域是不适用的，医疗器械临床试验结果受医疗技术和病人依从性比较大。

因此，我们认为未来需要进行临床试验的医疗器械会逐渐减少，更多的临床试验资源将集中在高风险、创新产品、植入产品。这将有助于资源的合理分配，降低企业负担，优化审批模式，加速产品的上市迭代。

但免于临床试验并不意味着监管的放松，而是对临床评价提出更加科学合理的要求。未来对于豁免临床试验产品，今后审评重点可能更多的集中在对申报产品与同品种产品差异性的识别上。以风险识别为导向，通过对差异性的合理论证，以判断申报产品的新风险是否可控。

2. 审评机构的变化

……

近几年，国家着力推进简政放权、放管结合、优化服务（简称“放管服”）改革，旨在破除一切影响生产力释放的因素。一系列评审审批制度改革的利好政策，对国内生产企业提高创新能力提供了强有力的支持。

如何保证合法合规并实现跨越式发展，尽在《2018奥咨达医疗器械行业研究报告》！

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2018奥咨达医疗器械行业研究报告目录

编委会

序言

目录

概述

第一章生产组织方式创新改变产业发展格局

一．医疗器械上市许可持有人制度的探索

（一）政策发布的背景

（二）政策在上海试点的情况

（三）政策在广东、天津的拓展

（四）政策对产业发展的影响

二．医疗器械3C产业平台，是顺应时代发展的创新模式

（一）医疗器械CDMO的诞生

（二）医疗器械CDMO的价值

（三）奥咨达3C创新平台，一站式闭环服务，填补医疗器械产业空白

（四）奥咨达3C创新平台，实现医工转化新业态，推动产业集聚发展

（五）奥咨达3C创新平台，促进全国各地医疗器械产业均衡发展

（六）奥咨达3C创新平台，构建创新医疗器械产业生态圈

第二章 2018年中国医疗器械法规和监管概览

一．2018年中国医疗器械法规发布概况

二．重点法规及监管事件解析

（一）监管“母法”的修订

（二）产品注册前的相关法规文件

（三）产品注册中的适用法规文件

（四）产品注册后的相关法规

（五）产品上市后的相关规章

（六）任重道远——上市许可持有人制度

三．近年国家局注册审批及创新优先审批情况

（一）2018年国家局注册审评审批情况

（二）2015-2018年国家局注册审评审批情况

（三）国家创新医疗器械审批概况

（四）国家优先审评审批医疗器械情况

四．近年医疗器械注册退审和撤审汇总

（一）2018年国家局不予注册发布情况

（二）2014-2018年国家局不予注册统计

（三）2014-2018年企业主动撤回情况统计

五．2018年国内医疗器械监管动态

（一）境内医疗器械生产企业飞行检查情况

（二）境外医疗器械生产企业飞行检查情况

（三）医疗器械经营质量管理规范飞行检查

（四）医疗器械质量抽检情况

（五）医疗器械召回情况

第三章中国医疗器械临床评价发展状况

一．临床评价法规监管动态

二．医疗器械临床评价及其常见问题

（一）豁免路径

（二）同品种路径

（三）临床试验

三．体外诊断试剂临床评价的常见问题及展望

（一）体外诊断试剂临床评价的常见问题

（二）体外诊断试剂临床评价的展望

四．临床试验数据管理监管概况

（一）医疗器械临床试验数据管理简况

（二）电子数据采集（EDC）

（三）数据标准化

（四）数据管理的整体趋势

五．医疗器械临床试验生物统计现状和趋势

（一）医疗器械生物统计的作用

（二）生物统计相关指南及其发展

（三）生物统计关键点及现状解析

（四）生物统计学在临床试验应用展望

六．医疗器械临床评价未来发展展望

（一）医疗器械临床评价的几点思考

（二）医疗器械临床评价的未来发展与展望

……

附录

附录1. 2018年国务院发布关于医疗器械的法规文件清单

附录2. 2018年其他部委发布关于医疗器械的法规文件清单

附录3. 2018年国家药监主管部门发布关于医疗器械的法规文件情况

附录4. 2018年国家药品监督管理局发布医疗器械指导原则的通告

附录5. 2018年市场总局、国家药品监督管理局发布医疗器械法规文件征求意见稿

附录6. 2018年发布医疗器械行业标准清单

附录7. 2014年至今国家局创新医疗器械公示产品清单

附录8. 医疗器械临床试验机构备案信息

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