奥咨达助力深圳龙华腾飞，打造医疗器械产业聚集

2018-12-12 09:24 阅读数：5123 标签：

“深圳医疗器械3C创新服务平台是CDMO+CRO+CSO的聚合体，它不单是一个平台，它还是一个产业园，更是一个医疗器械的产业集群。”走在车间走廊上，奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰自豪地说。

这里是银星科技园，深圳龙华区创新型产业园区的代表。园区占地50万平方米，引进了国际化、高端化、现代化的新型医疗服务企业，目前已实现智能制造、生命健康产业的高度集聚，在龙华区积极打造的梅观科技创新走廊中占据着重要位置。

在广东省第十二次党代会上，大会报告提出要“打造广深科技创新走廊”，这将是影响全省乃至粤港澳大湾区创新驱动发展的重大布局。全面对接这一重点工程，龙华区借鉴美国128号公路由“锈带”到“智带”转型的成功经验，以梅观科技创新走廊为主轴线，以“一廊三核多节点”的格局着力打造连接港澳、辐射全球、具有国际影响力的3千亿级科技创新走廊。奥咨达医疗器械3C创新服务平台入驻银星科技园，不仅带来了全方位、一站式的医疗器械产业解决方案，还成为龙华区整体布局中的重点建设项目。

市场需求与政策风口助力平台诞生

中国现已成为全球第二大医疗器械市场，医疗器械行业增速显著，发展前景广阔。但我国医疗器械产业整体仍位于全球产业链的中低端，技术壁垒突破成为进口替代的前提。近几年，国家不断出台相关政策加大对医疗器械领域的扶持，鼓励医疗器械的研究与创新，其中：

2017年10月8日，中共中央、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，成为医疗器械注册人制度的重要依据和纲领性文件。2017年12月7日，上海食药监局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》；2018年8月16日，国务院批复同意广东、天津开展注册人制度试点工作。注册人制度的推行将医疗器械注册证与生产许可证解绑，为我国医疗器械产业发展注入了澎湃活力与无限可能。

为了响应国家医疗器械注册人制度，加快推进我国医疗器械产业加速、产业升级和产业集聚，奥咨达凭借15年服务超3000家客户，累计协助申领1000多张全球注册证书的丰富经验，开创性地提出，打造一个集合医疗器械CDMO、CRO、CSO的服务闭环，为企业提供医疗器械全生命周期的开发管理服务。目前，这一蓝图已实现为奥咨达的医疗器械3C创新服务平台并率先在深圳落地运营，开启了我国医疗器械行业生产组织方式的新时代。

何为医疗器械“3C”创新服务平台

奥咨达的医疗器械3C创新服务平台主要包括三个部门：CDMO（Contract Development & Manufacture Organization，合同研发生产组织）、CRO（Clinical Research Organization, 临床研究组织）和CSO（Contract Sales Organization, 流通外包组织）。

从医疗器械全生命周期看，CRO业务主要集中在临床试验服务、注册技术服务与质量管理体系技术服务。CDMO是医疗器械3C创新服务的核心，主要接受医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。而CSO则是帮助医疗器械中小企业在全国各地的冷链配送与仓库委托。CDMO与CRO、CSO相互补充、相互配合，共同为注册申请人提供全产业链的专业服务，减少注册申请人的资源投入。

奥咨达深圳3C创新服务平台总投资3亿元，规划面积约30000平方米，生产平台及生产体系按照GMP以“严要求、高标准”来建立。以此为准绳，CDMO准入建设要求每1万平方米投资高达1亿元。平台建设有12条有源器械、无源器械、IVD生产线，数个独立检验检测中心及实验室，多个独立符合GMP、ISO13485要求的万级、10万级净化车间，配备梅特勒、赛默飞、岛津、万通等200多项高端进口生产及检验检测设备。每个平台完全建成后将可同时满足300-400家医疗器械的委托研发生产需求，为注册申请人提供一站式、全产业服务。

奥咨达以3C创新服务平台为抓手，打造医疗器械产业聚集地，让科技转化和产业创新成为推动龙华区经济社会发展的新引擎。

3C创新服务平台具有多维价值

促进资源合理利用

1、提升土地利用效率

医疗器械企业自建厂房，不仅土地利用形式粗放，单位产出率低，更难以避免土地资源供而未用、用而未尽的问题。3C创新服务平台通过科学规划，将宝贵的土地空间用于科技研发、生产配套、公共服务等，盘活土地资源存量，实现土地利用效率最大化。

2、创造产业生态

在3C创新服务平台，高标准车间、专业仪器设备、高素质专家人才、完备的公共服务平台等产业关键要素一应俱全，可全方位保证产品质量，为政府降低试错成本，提升投资效率及产品选择效率创造了良好的条件。

形成集聚效应

1、企业集聚

3C创新服务平台可提供医疗器械研发、注册、生产和销售的全产业服务，同时结合产业基金、人才培训、园区服务等实现要素集聚、项目集聚，进而形成企业集聚，有利于政府部门对当地医疗器械企业的监管与引导。

2、产业集聚

企业集聚带来了产业集聚。3C创新服务平台的共享经济模式，将释放科研转化空间，减少医疗器械研发转化投入，同时减少近500亿行业闲置资产，实现生产要素优化配置，提高产业竞争力，推动医疗器械产业可持续发展。

3、人才集聚

3C创新服务平台有助于解放科研热情，促进技术的创新和专业人才的创业，并推动创新创业成果的转化，实现以人才引领产业、以产业集聚人才，提升人才工作质效，为粤港澳大湾区建设加码。

推动区域经济发展

1、产业创新

医疗器械3C创新服务平台将CDMO、CRO、CSO和高校、研究机构、生产企业、投资机构、医院和服务机构融为一体，让科研转化、医工转化形成真正的闭环，打造中国医疗器械领域最具价值的创新孵化平台，让创新发展为经济社会注入强劲动力。

2、税收提振

产业集聚将促使3C创新服务平台吸引越来越多优质企业的项目入驻，实现 “新产业、新业态、新模式、新技术、新产品”的加速发展，进而带动税收的良性稳步增长。

3、知识产权培育

3C创新服务平台通过实施创新孵化，着力培育具有本土特色的知识产权文化，通过健全知识产权管理体系、完善知识产权保护机制，全面提升知识产权创造、运用、保护和服务能力，为深入实施创新驱动发展战略、推动产业结构迈向中高端提供有力的支撑和保障。

3C创新服务平台建设进展

奥咨达主导建设的医疗器械3C创新服务平台已在深圳、上海、广州建成落地，计划2-3年将拓展至全国，未来实现超过8家CDMO落地（包括成都、武汉、天津、江浙等）。其中，深圳医疗器械3C平台已建成投产，主要为客户提供注册前的医疗器械样机生产、批量规模生产及定制化生产。在建成的短短一个多月内，已有20多家企业入驻，上百家企业有意向进驻，部分项目已申请试点和投入生产。

各地医疗器械3C创新服务平台的筹建及整体运营模式将借鉴深圳3C平台落地的成功经验，形成区域医疗器械产业集群，打造产业聚集、法规聚集、技术聚集、资本聚集于一体的医疗器械3C创新服务平台，为全球医疗器械企业提供一站式、全过程的医疗器械产业解决方案。