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国家药品监督管理局关于批准注册80个医疗器械产品公告
（2018年第68号）
2018年09月21日 发布
2018年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品47个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品13个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2018年8月批准注册医疗器械产品目录
国家药品监督管理局
2018年9月20日
2018年8月批准医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 复合疝修补补片 上海松力生物技术有限公司 国械注准20183460292 2 全自动化学发光免疫分析仪 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20182200293 3 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 国械注准20183400294 4 疝修补补片 南通华尔康医疗科技股份有限公司 国械注准20183130306 5 食道粘膜染色组合套装 江苏诚品生物科技有限公司 国械注准20183060307 6 一次性使用导管鞘组 浙江巴泰医疗科技有限公司 国械注准20183030308 7 软性亲水接触镜 吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司 国械注准20183160309 8 外周球囊扩张导管 浙江巴泰医疗科技有限公司 国械注准20183030310 9 解剖型金属接骨板系统（非锁定） 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20183130311 10 一次性使用避光输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20183140312 11 中心静脉导管包 山东维心医疗器械有限公司 国械注准20183030313 12 髋关节假体 陶瓷内衬 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20183130314 13 一次性使用防针刺精密过滤输液器 上海宝舜医疗器械有限公司 国械注准20183140315 14 PTA高压球囊扩张导管 浙江归创医疗器械有限公司 国械注准20183130316 15 软性亲水接触镜 江苏海伦隐形眼镜有限公司 国械注准20183160317 16 胃镜消泡剂（含盐酸利多卡因） 南京神曲医药科技服务有限公司 国械注准20183060318 17 一次性使用静脉血样采集针 山东省成武县医用制品厂 国械注准20183220319 18 金属骨针 常州鼎健医疗器械有限公司 国械注准20183130320 19 空心纤维血液浓缩器 西安西京医疗用品有限公司 国械注准20183100321 20 金属接骨螺钉(非锁定) 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准20183130322 21 隐形眼镜护理液 嘉兴力山明朗生物医药科技有限公司 国械注准20183220323 22 一次性使用精密过滤输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20183140324 23 无针输液接头及延长管 昊朗科技（佛山）有限公司 国械注准20183140325 24 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20183400326 25 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20183400327 26 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20183400328 27 人CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR荧光探针法） 深圳联合医学科技有限公司 国械注准20183400329 28 麻醉系统 通用电气医疗系统（中国）有限公司 国械注准20183540330 29 X射线计算机体层摄影设备 明峰医疗系统股份有限公司 国械注准20183300331 30 病人监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准20183210332 31 全自动化学发光免疫分析仪 北京中航赛维生物科技有限公司 国械注准20183400333 32 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 卡瓦科尔牙科医疗器械（苏州）有限公司 国械注准20183300334 33 急救和转运用呼吸机 淄博科创医疗仪器有限公司 国械注准20183540335 34 电子笔式注射器 江苏德尔福医疗器械有限公司 国械注准20183540336 35 正电子发射断层扫描及磁共振成像系统 上海联影医疗科技有限公司 国械注准20183060337 36 乳腺活检系统 深圳市医之宝科技发展有限公司 国械注准20183010338 37 磁共振成像系统 鑫高益医疗设备股份有限公司 国械注准20183060339 38 人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒分析软件 天津诺禾致源生物信息科技有限公司 国械注准20183210340 39 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20183400341 40 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（酶层析法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20183400342 41 登革病毒NS1抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20183400343 42 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20183400344 43 抗人球蛋白（IgG）检测卡（凝胶法） 天津德祥生物技术有限公司 国械注准20183400345 44 轮状病毒(A群)/腺病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) 湖南省丽拓生物科技有限公司 国械注准20183400346 45 轮状病毒(A群)抗原检测试剂盒(免疫层析法) 湖南省丽拓生物科技有限公司 国械注准20183400347 46 肺炎支原体抗原检测试剂盒（酶层析法） 北京万泰生物药业股份有限公司 国械注准20183400348 47 5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法） 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 国械注准20183401043 进口第三类医疗器械 48 注射笔用针头 Owen Mumford Limited 国械注进20183150280 49 聚氨酯泡沫敷料 CG Bio Co., Ltd. 国械注进20183640281 50 一次性使用输注泵 Halyard Health, Inc. 国械注进20183140282 51 冠状动脉球囊扩张导管 株式会社 グッドマン 国械注进20183030283 52 全膝关节系统 Smith & Nephew, Inc. 国械注进20183130286 53 血液净化装置的体外循环血路 Vital Healthcare Sdn. Bhd 国械注进20183100287 54 透析液过滤器 Bellco S.r.l. 国械注进20183100288 55 带袢钛板 ArthroCare Corporation 国械注进20183130289 56 眼科激光光凝仪 Ellex Medical Pty Ltd 国械注进20183240290 57 基因测序仪 Illumina,Inc. 国械注进20183400291 58 全自动医用PCR分析系统 株式会社 アークレイ ファクトリー 国械注进20183400292 59 内窥镜超声探头 富士フイルム株式会社 国械注进20183230293 60 超声诊断设备 東芝メディカルシステムズ株式会社 国械注进20183230304 61 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 Soredex, PaloDEx Group Oy 国械注进20183300305 62 电子大肠内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20183060306 63 电子上消化道内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20183060307 64 电子下消化道内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20183060308 65 电子上消化道内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20183060309 66 牙科种植体 WARANTEC CO., Ltd. 国械注进20183171023 67 幽门螺杆菌抗原检测试剂（免疫层析法） 聯華生技股份有限公司 国械注许20183400012 进口第二类医疗器械 68 密闭小刻度计尿器 B. Braun Melsungen AG 国械注进20182140284 69 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 富士システムズ株式会社 国械注进20182180285 70 全自动凝血分析仪 積水メディカル株式会社 国械注进20182400294 71 压缩雾化吸入机 PARI GmbH, Spezialisten für effektive Inhalation 国械注进20182210295 72 乳腺X射线图像处理软件 Image Diagnost International 国械注进20182700296 73 耳内式助听器 PHONAK AG 国械注进20182460297 74 听力测试平台 Auditdata A/S 国械注进20182210298 75 牙科动力装置 Bien–Air Dental SA 国械注进20182550299 76 数字化口内X射线成像系统 Ray Co., Ltd. 国械注进20182310300 77 心电图机 日本光電工業株式会社 国械注进20182210301 78 数字皮肤镜 FotoFinder Systems GmbH 国械注进20182210302 79 心血管图像存储与传输软件 Philips Medical Systems Nederland B.V. 国械注进20182700303 80 医用弹力袜 賓特立實業股份有限公司 国械注许20182090011
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