人工智能科技系列连载之二：人工智能在医学领域的应用与存在的问题

2018-11-05 09:37 阅读数：3789 标签：

人工智能在医学领域的应用

目前人工智能在医学领域的应用场景多种多样，主要的应用场景为：“需要重复学习才能掌握的技术，且诊疗技术已经固定的医疗情景”。其目的主要是减少医生的重复劳动。但总体上可以分为以下几大类：

疾病诊断：人工智能在疾病诊断中的应用主要表现在医疗专家系统，它主要通过让机器学习海量的医学数据和专业知识，模拟医生的思维的诊断方式，综可以让人工智能具备医生的诊断能力。

健康管理：通过对患者的医疗健康大数据的收集，对患者的日常生活习惯以及用药行为进行监测，将收集到的数据交给人工智能进行计算，从而对患者的健康进行管理。比如，人工智能可以在血糖管理、血压管理、用药提醒等方面给予精准的指导。但收集患者的健康数据需要搭配特定的硬件设备，这样才可能更加准确的采集数据。

图像分析：图像分析类人工智能是目前比较火热的领域。其主要特点是对特定的图像进行分析，从而分析出图像所包括的信息，以提示读片的准确性，降低读片误差。比如，用于分析眼底病变、阳性肺结节、病理切片。这类产品根据最终的诊断结论分为两大类：一类是只对图像进行分析不给出明确的诊断意见。如，仅对肺结节的大小进行测量，数据仅供研究者诊断时参考，对患者是否需要进一步转诊不提供意见；另一类是对图像进行分析从而给出诊断意见。如对眼病病变进行分析，根据分析结果判断患者是否需要进一步转诊治疗。根据新版《医疗器械分类目录》，前一种情形为II类医疗器械，后一种情形为III类医疗器械。

手术引导：人工智能在手术引导中最常见的应用是各类导航系统，如牙科种植体导航系统、骨科导航系统、达芬奇手术机器人、放疗导航系统。这类人工智能产品常常软硬件配合使用，两者缺一不可。通过软件对手术进行规划，然后诊疗计划交由硬件进行执行，最后软件再对硬件执行结果进行确认。

诊疗规划：这类产品常见的是放射治疗计划、肿瘤用药管理等。它主要是根据已经获得的临床数据，对患者的治疗方案进行合理的规划，以指导临床医生用药，减少用药过程的毒副反应。

虽然目前人工智能可以大体上分为以上几大类，但需要认识到这几类人工智能并不是独立存在的，它们有时是相互联合，共同发挥临床用途。比如一些健康管理系统不仅可以用患者的健康数据进行管理，同时还会提出诊疗意见。而一些手术引导类产品除了可以在手术过程中使用外，还可以对图像进行分析。因此，我们可以看到人工智能在医学领域的应用还是很广泛的，不仅仅限于软件，有时它还需要与硬件相关结合。

人工智能目前存在的问题

虽然人工智能在医学领域的应用越来越多，但我们应该清楚的认识到这些产品还存在一些不成熟的地方，正是这些不成熟可能会影响人工智能未来在医学领域的应用。技术开发人员应对这些问题有一个合理的认识，这样才能对产品的开发做到心中有数，避免存在夸大和误判产品技术水平的情况。

人工智能目前存在的问题主要是以下几大类。

1. 数据质量

人工智能的研发是基于大量的诊疗数据，数据质量直接决定了产品开发以及它的结果运算。虽然每天都有大量的医疗数据产生，但医疗数据并不见得是可以使用的。例如，对一个疾病，不同医生可能受制于自己水平所限，可能会存在漏诊和误诊的情况。如果医生对患者是否存在眼底病变都不能做出正确的判断，又怎么能期待基于此类数据所研发的产品也能做出正确的判断呢？如果产品研发阶段没有对数据质量进行识别，一味的追求大数据，可能会导致数据库的数据质量不高，甚至出现错误的地方，进而最终影响产品的结果输出。因此，人工智能追求大数据的前提是大数据质量可靠，没有质量保障的大数据没有实际意义，反而会让产品越来越糟糕。

目前绝大多数人工智能类产品利用已知类别的样本集（训练集）调整分类器的参数，使其达到所要求性能。此时，训练数据集的质量直接关系到产品最终的整体性能。可以试想，如果一开始的“老师”都存在问题，那么它教出来的“学生”也会存在问题，即便训练数据集采用大数据也可能很难纠正质量问题。目前企业研发人工智能类产品都是使用已经标记好的数据进行建模，而这些标记好的数据一般是医院既往的临床数据。但我们需要清楚的认识到，临床诊疗过程中总是存在漏诊和误诊的，如果只是一味追求大数据而不鉴别数据的质量，这些错误的数据会纳入到训练数据集中，可能会对算法模型产生灾难性的后果。特别是当数据来自于一些诊疗条件较差的医疗机构时，这种问题可能就愈加明显。

2. 数据标准化

医院所产品的诊疗数据大体分为两大类，一类是定量数据，一类是定性数据。所谓定量数据指的是有具体数值和单位的数据，比如身高、体重、血压、血氧饱和度等等。这类数据容易量化、容易计算。所谓定性数据指的是对患者症状、体征、诊断、治疗、预后等的一系列文字性描述，相对定量数据，其描述过程具有较大的自由度，不同的医生对同一情况可能会存在不同种说法。对于人工智能开发，定性数据的标准化是很大的难点，因为目前的人工智能对于识别自然语言还是不及人脑，有时定性数据的标准化还需要人脑的协助。但如果都采用人脑识别自然语言其工作量可想而知，因此未来如果人工智能要有长足的发展，医疗数据的标准化是一个极其重要的基础工程，需要花费大量的人力物力进行建设。

3. 数据采集硬件存在差别

诊疗数据有时需要基于一定的硬件设备才能采集，比如血压计、CT影像设备、心电图、血液成分分析仪等等。由于每家硬件设备生产商的技术路线、原材料、质量控制、器械原理等各不相同。所以同一类数据由于采样设备的不同，可能其内部会存在系统误差，而采用这种存在系统误差的诊疗数据进行产品开发可能会导致结果出现难以解释的混乱。比如，同为血压值，水银血压计测量出的结果可能与电子血压计的测量结果存在系统误差。不同名牌的眼底镜所拍摄的眼底图像质量可能是存在差别的。真实的医疗环境中，每个医疗机构的医疗设备都不可能是一样的，这就为人工智能产品的硬件适配性带来了很大的挑战。

4. 患者隐私信息的保护

目前的人工智能产品都逐渐采用云平台和云计算的数据管理方式。此时患者数据的储存和分析都在医院的监控范围之外，如何保证这些数据的安全以及不被非法利用是人工智能产品在未来需要首要解决的合法性问题，只有过程的合法，才能保证结果的合法。

5. 法规监管不完善

目前中国还没有专门针对人工智能产品的法规，特别是针对机器学习、神经网络模型等这种新技术、新方法，以及应用在自动诊断、药物管理等产品。类似的法规只有《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》，但这两份指导原则无法应对目前人工智能产品申报注册所面临的一系列挑战。而FDA相关的法规也只有《Clinical PerformanceAssessment:Considerations for Computer-Assisted Detection Devices Applied toRadiology Images and Radiology Device Data -Premarket Approval (PMA) andPremarket Notification [510(k)] Submissions》和《Computer-AssistedDetection Devices Applied to Radiology Images and Radiology Device Data – Premarket Notification [510(k)] Submissions》这两份指导原则也仅仅只能作为类似产品的参考。配套监管法规的缺失，给这类产品的注册检测和临床试验都带来了不小的挑战。使用这类产品的申报注册存在一定的不确定性，因此企业在研发这类产品时应对法规变化有充分的心理预期。

6. 软件的更新迭代

一般从事人工智能医学产品研发的企业以前绝大多数是从事IT开发的。对于IT类产品，其软件的更新迭代是非常快而且频繁的。但人工智能产品用于诊疗后，其更新迭代就成为需要考虑的问题。诊疗产品最关键的首要问题不是算法创新、算法优化、界面美观、使用体验，它最再意的是准确性。它计算结果的准确性可能会影响医生后面的诊疗措施，一旦出现错误可能是难以挽回的。可以预测，审评机构对产品的迭代更新是非常重视的，每一次软件迭代更新，特别是核心算法的迭代更新都将是产品的许可变更事项，都有可能导致需要重新评估产品的风险受益比。

此外，有些人工智能产品随着其计算数据量的不断提升，其算法的准确性可能会不断改变，这种改变是正向的还是负向的可能不得而知。特别是，如果产品上市后，其算法的准确性会随着应用数据量不断增加而发生变化时，审评机构可能会要求企业定期提交产品相关数据，以评估这种变化对产品的风险受益比的影响。因此，企业应做好产品的上市后研究结果的收集，以备不时之需。

7. 医学伦理问题

人工智能类产品主要涉及疾病诊断、健康管理、图像分析、手术引导、诊疗规划。但人工智能是否可以真的替代医生，谁将对其诊疗结果承担法规责任，如果是算法出现问题人工智能研发公司是否要承担全部责任；如果医生依靠人工智能出现诊疗错误，医生应该承担什么的责任；这将是需要讨论的问题。根据目前的情况，显然人工智能研发公司是不太可能对人工智能的诊疗结果承担全部责任，目前的人工智能只是辅助医生进行诊疗，最终的诊疗结果还是应由医生做出。但人工智能的“误导”可能成为医院与企业未来的纠纷点。

8. 商业模式的选择

企业研发人工智能产品需要获得盈利才可持续发展。人工智能需要相关人士对其产品的目标用户、付费模式、关系渠道等不断的摸索和探寻。当诊疗过程是由人工智能参与时，诊疗费用如何收取，医生在这个过程中因获得多少报酬，企业又能获得多少利润。如果人工智能只是单纯增加诊疗费用，其技术优势可能无法发挥出现。只有形成了可盈利的商业模式，才能真正走到社会中，实现它的价值。