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辅助生殖类产品临床试验系列专题(一)器械篇

2018-10-24 10:25  阅读数:6931 标签:

不孕症是一组由多种病因导致的生育障碍状态,是育龄夫妇的生殖健康不良事件。女性无避孕性生活至少12个月未孕,称为不孕症,在男性则称为不育症。不孕症发病率因国家、民族和地区不同存在差别,我国不孕症发病率约为7%~10%。世界卫生组织不孕症夫妇标准化诊断与调查的资料显示,亚洲地区不孕症的发病率约占育龄妇女的16%,阻碍受孕的因素与夫妻双方均有关系,其中女方因素占34%,男方因素占13%,男女双方因素约占24%。而女方不孕的原因以排卵障碍和输卵管因素居多,其中排卵障碍约占女性不孕因素的31.4%


早在1978年世界上第1例试管婴儿诞生以来,辅助生殖技术在不孕不育治疗中得到进一步发展。辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)是一种新型的提高生殖技术的方法,它是指通过对精子、卵子、受精卵、配体等进行处理,从而治疗不孕不育的技术。随着辅助生殖技术的发展和日趋完善,到目前为止,辅助生殖技术是世界公认的治疗不孕症最可靠最有效的治疗方法,辅助生殖技术(ART)包括人工授精(Artificial InseminationAI)、体外受精-胚胎移植(In VitroFertilization and Embryo TransferIVF-ET)及其衍生技术卵胞浆内单精子显微注射(Intracytoplasmic Sperm InjectionICSI)等。


IVF-ET是将母体取出的卵母细胞置于培养皿内,利用合适的培养液进行体外培养;加入经体外分离处理、选择出的有活力的精子;精子和卵子在体外共同培养完成受精,形成受精卵;选择受精正常且发育正常的胚胎移植回母体子宫内;最后是胚胎着床的过程。由于卵母细胞受精和受精卵及胚胎发育的最初几天(最晚至囊胚期)是在体外培养环境中完成的,体外受精-胚胎移植技术也被俗称“试管婴儿技术”。


IVF-ET技术的建立分为体外受精胚胎培养实验室部分和临床部分。这两部分内容,尤其是实验室部分涉及大量医疗器械。因此,本文将按IVF-ET基本操作流程罗列相关医疗器械,并依据《医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)》将其进行分类。


IVF-ET基本操作流程及相关医疗器械



1. 与男方相关的实验室操作流程及医疗器械:


1.jpg


IIVF-ET中,与男方相关的实验室流程及相关医疗器械如下图所示:

2.png

注:左侧为实验室流程,右侧为对应的医疗器械

 

2. 与女方相关的实验室流程及医疗器械:

3.jpg

IVF-ET中,与女方相关的实验室流程及相关器械如下图所示:

4.png

注:左侧为实验室流程,右侧为对应的医疗器械

  

3. 体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段(含胚胎冷冻保存):


体外受精分为自然受精、胞浆内单精子显微注射两种方式。其中卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)定义为ICSI技术是通过显微操作,将一条精子注射到一个成熟的卵母细胞细胞质内,从而辅助完成受精的过程。


当前期工作准备完毕,将进入体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段,相关流程与器械如下图所示: 

5.jpg

注:左侧为实验室流程,右侧为对应的医疗器械

  

辅助生殖相关器械列表



自定义分类

器械名称

管理分类

分类编码

液体类产品

卵泡冲洗液

类器械

180704

配子缓冲液

取卵-胚胎处理液

囊胚培养液

卵裂胚培养液

洗精受精液

精子梯度分离液

精子显微操作液

胚胎移植液

精子洗涤培养液

冷冻解冻液

玻璃化冷冻液

玻璃化解冻液

精子制动液

卵母细胞体外成熟培养液

培养用油

器皿冲洗液

胚胎活检液

受精培养液

操作类产品

胚胎移植导管

类器械

180701

人工授精导管

一次性使用无菌取卵针

类器械

180702

单腔/双腔取卵针

卵母细胞采集器

睾丸穿刺取精器

附睾穿刺针

睾丸穿刺活检枪

体外受精显微操作管

类器械

180703

显微吸液管

胚胎活检针

辅助生殖用培养器皿

玻化冻存管

辅助生育激光系统

类器械

180705

显微注射用显微镜

类器械

180705

时差倒置显微镜

胚胎培养箱

时差培养箱

辅助生殖用恒温台

程序冷冻仪

程控降温仪

体外受精(IVF)超净工作台

阴茎勃起多参数定量分析仪

阴茎勃起监测仪

阴茎硬度测量仪

自动精液采集仪



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