不孕症是一组由多种病因导致的生育障碍状态,是育龄夫妇的生殖健康不良事件。女性无避孕性生活至少12个月未孕,称为不孕症,在男性则称为不育症。不孕症发病率因国家、民族和地区不同存在差别,我国不孕症发病率约为7%~10%。世界卫生组织不孕症夫妇标准化诊断与调查的资料显示,亚洲地区不孕症的发病率约占育龄妇女的16%,阻碍受孕的因素与夫妻双方均有关系,其中女方因素占34%,男方因素占13%,男女双方因素约占24%。而女方不孕的原因以排卵障碍和输卵管因素居多,其中排卵障碍约占女性不孕因素的31.4%。
早在1978年世界上第1例试管婴儿诞生以来,辅助生殖技术在不孕不育治疗中得到进一步发展。辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology, ART)是一种新型的提高生殖技术的方法,它是指通过对精子、卵子、受精卵、配体等进行处理,从而治疗不孕不育的技术。随着辅助生殖技术的发展和日趋完善,到目前为止,辅助生殖技术是世界公认的治疗不孕症最可靠最有效的治疗方法,辅助生殖技术(ART)包括人工授精(Artificial Insemination,AI)、体外受精-胚胎移植(In VitroFertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术卵胞浆内单精子显微注射(Intracytoplasmic Sperm Injection,ICSI)等。
IVF-ET是将母体取出的卵母细胞置于培养皿内,利用合适的培养液进行体外培养;加入经体外分离处理、选择出的有活力的精子;精子和卵子在体外共同培养完成受精,形成受精卵;选择受精正常且发育正常的胚胎移植回母体子宫内;最后是胚胎着床的过程。由于卵母细胞受精和受精卵及胚胎发育的最初几天(最晚至囊胚期)是在体外培养环境中完成的,体外受精-胚胎移植技术也被俗称“试管婴儿技术”。
IVF-ET技术的建立分为体外受精胚胎培养实验室部分和临床部分。这两部分内容,尤其是实验室部分涉及大量医疗器械。因此,本文将按IVF-ET基本操作流程罗列相关医疗器械,并依据《医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)》将其进行分类。
IVF-ET基本操作流程及相关医疗器械
1. 与男方相关的实验室操作流程及医疗器械:
IIVF-ET中,与男方相关的实验室流程及相关医疗器械如下图所示:
注:左侧为实验室流程,右侧为对应的医疗器械
2. 与女方相关的实验室流程及医疗器械:
IVF-ET中,与女方相关的实验室流程及相关器械如下图所示:
注:左侧为实验室流程,右侧为对应的医疗器械
3. 体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段(含胚胎冷冻保存):
体外受精分为自然受精、胞浆内单精子显微注射两种方式。其中卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)定义为ICSI技术是通过显微操作,将一条精子注射到一个成熟的卵母细胞细胞质内,从而辅助完成受精的过程。
当前期工作准备完毕,将进入体外受精-胚胎培养-胚胎移植阶段,相关流程与器械如下图所示:
注:左侧为实验室流程,右侧为对应的医疗器械
辅助生殖相关器械列表
自定义分类 | 器械名称 | 管理分类 | 分类编码 |
液体类产品 | 卵泡冲洗液 | Ⅲ类器械 | 180704 |
配子缓冲液 | |||
取卵-胚胎处理液 | |||
囊胚培养液 | |||
卵裂胚培养液 | |||
洗精受精液 | |||
精子梯度分离液 | |||
精子显微操作液 | |||
胚胎移植液 | |||
精子洗涤培养液 | |||
冷冻解冻液 | |||
玻璃化冷冻液 | |||
玻璃化解冻液 | |||
精子制动液 | |||
卵母细胞体外成熟培养液 | |||
培养用油 | |||
器皿冲洗液 | |||
胚胎活检液 | |||
受精培养液 | |||
操作类产品 | 胚胎移植导管 | Ⅱ类器械 | 180701 |
人工授精导管 | |||
一次性使用无菌取卵针 | Ⅱ类器械 | 180702 | |
单腔/双腔取卵针 | |||
卵母细胞采集器 | |||
睾丸穿刺取精器 | |||
附睾穿刺针 | |||
睾丸穿刺活检枪 | |||
体外受精显微操作管 | Ⅱ类器械 | 180703 | |
显微吸液管 | |||
胚胎活检针 | |||
辅助生殖用培养器皿 | |||
玻化冻存管 | |||
辅助生育激光系统 | Ⅲ类器械 | 180705 | |
显微注射用显微镜 | Ⅱ类器械 | 180705 | |
时差倒置显微镜 | |||
胚胎培养箱 | |||
时差培养箱 | |||
辅助生殖用恒温台 | |||
程序冷冻仪 | |||
程控降温仪 | |||
体外受精(IVF)超净工作台 | |||
阴茎勃起多参数定量分析仪 | |||
阴茎勃起监测仪 | |||
阴茎硬度测量仪 | |||
自动精液采集仪 |
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