把握时代的命脉，捉住政策机遇——医疗器械注册人制度解读分享会（北京站）

2018-10-19 09:14 阅读数：4443 标签：

2018年10月18日下午，医疗器械注册人制度解读分享会在北京市海淀区的互联网金融中心盛大举行，参会人员来自各行各业，包括有政府官员、高校领导、各创新企业、行业组织、投资机构及行业媒体。现场人声鼎沸，热闹非凡。

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首先，泰智会产业加速器总经理赵清女士发表了精彩的致辞，为这次“医疗器械注册人制度解读分享会”揭开序幕。

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奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉先生作为此次会议的首位演讲嘉宾发表了主题为“如何分享注册人制度带来的500亿红利”的演讲。

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钟志辉先生从国家出台的一系列支持医疗器械发展的政策出发，如《“健康中国2030”规划纲要》、《中国制造2025》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《增材制造产业发展行动计划（2017-2020年）》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等，说明国家给予医疗器械产业的重点扶持和倾向，同时，国内养老、教育、医疗健康等领域的刚性需求呈爆发式增长，有成为拉动中国内需的“三驾马车”的趋势，国内医疗器械产业市场随之呈迅猛发展之势，医疗器械产业俨然为全球经济中发展最快、贸易往来最活跃、人均产值与行业利润都居前列的行业之一。

但是，我国医疗器械产业存在着投资难、管理难、转化难、服务难、聚集难、产业链长等问题，致使在旧体系下医疗器械新品研发-产品转化时间长，投入资金大——除专利研发时间外，产品上市耗时需3~8年，投入资金2000万~1亿元，行业闲置资源达到每年约500亿。

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2017年12月，具有划时代的意义的上海注册人制度的试点推行，将注册证与生产许可证分离，允许将医疗器械样品的生产委托于有生产资质的企业，推动社会化大生产，加快产品生产，有效促进资源优势互补、产业分工、极大促进医疗器械创新和有序发展。目前，注册人制度已扩张至上海全市、广东省的广州、深圳、珠海及天津市自贸区。

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在注册人制度“产品注册证与生产许可证主体可不一致”的形势下，奥咨达医疗器械服务平台为医疗器械注册申请人提供包含CDMO中的医疗器械的研发转化、产线筹建、体系建立、工艺开发、原材料筛选、样品生产、性能验证、仓储物流等服务，还包括CRO中的注册检验、临床评价、产品注册、培训教育、体系服务、专利申报等阶段的医疗器械全生命周期开发管理服务。同时奥咨达CDMO+CRO平台以专业的团队运营管理，提供技术支持并全程保障委托方的合规合法。与传统模式相比，“CDMO＋CRO”医疗器械产业平台的主要突破在于提供一站式、全过程的服务。这种共享式的CDMO+CRO平台模式将有利于注册申请人减少前期成本投入，缩短产品上市周期，降低试错成本，避免合规风险，减少资金占用，使产品面世周期及资金投入，至少缩减30%~60%；同时有利于共享社会资源，降低社会资源的浪费，共同分享政策带来的500亿红利。

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接着，这次分享会的另一位演讲嘉宾深圳奥兴总经理熊伟先生为大家分享了“CDMO平台服务与入驻”的主题演讲。

奥咨达CDMO平台以产品服务为核心，向研发、成果转化、注册、生产、仓储物流、销售、产业升级、研究院、联盟、投资基金及周边配套设施服务扩展，打造医疗器械全产业服务链。为产品-企业-产业三重赋能，构建创新孵化、产业聚集和资本助力的全球医疗器械产业生态系统服务平台。

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CDMO平台基于奥咨达专注于医疗器械第三方服务的15年经验，结合深耕CRO领域服务超3000家客户，共支持医疗器械企业获得超1000张全球注册证书的项目经验及大量医疗器械全生命周期的管理专家，把握注册人制度带来的机遇，形成医疗器械产业聚集地。企业入驻平台后，将获得医疗器械行业上下游全产业链资源，快速促进产品转化、设计、生产与融资等环节，提高医疗器械产业研究的科研转化率，加快产品和企业孵化速度。

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深圳3C创新服务平台已于9月20日在深圳银星产业园盛大开业，紧接着会是上海和广州，未来奥咨达医疗器械服务集团还会将覆盖范围扩展至天津、武汉、成都、江苏、浙江，在2-3年内实现超过8家CDMO落地。

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CDMO服务内容：

器械研发制造

●有源医疗器械智能制造服务平台

●无源医疗器械智能制造服务平台

●诊断试剂智能制造服务平台

医疗器械产品研发服务平台

智能医疗器械标准信息管理系统

医疗器械ISO13485国际标准系统

分享会还专门设置了线上线下问答环节，现场来宾和线上观众都积极提问，相关负责人就大家的疑问一一解答，现场和线上的互动环节活跃，氛围良好，将分享会推向了高潮。

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注册人制度的进一步扩展，预示着我国医疗器械行业将迎来新一轮的改革和发展，将为医械从业者带来新的机遇和挑战。对此，钟志辉先生表示，奥咨达作为CDMO＋CRO平台标准的制定者和注册人制度落地的先行者，将为国内外医疗器械从业者提供全产业链第三方服务，助力各地生物医药产业发展，致力于让中国成为全球医疗器械产业中心。