如何分享注册人制度带来的500亿红利？ ——医疗器械注册人制度解读分享会（北京站）

2018-09-30 09:56 阅读数：6710 标签：

北京站-会议日程

会议名称	医疗器械注册人制度解读分享会（北京站）
时间	2018年10月18日（周四）
地点	北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心一楼103室
参会人员	政府官员、高校领导、各创新企业、行业组织、投资机构及行业媒体
演讲/致辞嘉宾主持人	奥咨达医疗器械服务集团董事总经理钟志辉先生奥咨达医疗器械服务集团CDMO副总经理黄颖女士泰智会产业加速器总经理赵清先生奥咨达医疗器械服务集团营销总监安文刚先生
流程安排	13:30-14:00 签到 14:00-14:10 来宾介绍安文刚 14:10-14:20 致辞赵清 14:20-15:10 主题演讲：如何分享注册人制度带来的500亿红利？钟志辉 15:10-16:00 主题演讲：CDMO平台服务与入驻黄颖 15:50-16:30 问答环节 16:30 活动结束
参会费用	免费

政策背景

2017年12月1日

上海食药监局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知以来，医疗器械注册人制度成为热点话题，备受行业内外关注。

2018年1月9日

原国家食品药品监督管理总局发文支持上海执行试点方案。

2018年5月24日

国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》和《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》，试点范围进一步扩大。

2018年7月5日

上海食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，注册人制度扩张到全上海市，试点力度加大。

2018年7月10日

上海市将医疗器械注册人制度改革试点推广到上海全市并逐步复制推广至长三角地区实施。

2018年8月22日

广东省发布试点实施方案。

2018年8月25日

天津市发布试点实施方案。

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医械MAH制度有什么划时代的意义?

目前医疗器械行业主要还是遵循2014年全面修订的《医疗器械监督管理条例》(下称“《条例》”)，该条例颁布后，产品注册与生产场地许可的次序发生了变更，从必须先办理生产企业许可证再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。也就是说，原先可以一次性拿到生产企业许可证再申请产品注册的模式，在2014年之后需要以产品为单位，依次取得注册和许可两次证明，这样做虽然可以让科研创新企业不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，可对专业从事于器械生产的企业来说要求更加严格。

这一现状，在2017年底开始改变。2017年底医疗器械版MAH制度制定完成，并于当年12月7日在上海自贸区试点。制度实现了医疗器械行业的捆绑与解绑。MAH制度将生产方和技术方分离，医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构、科研人员、医生等。如果按现行制度，申请人若没有企业，将无法以其名义进行注册申报，这无疑大大约束了行业的创新。与药品研发动辄亿计的投入相比，医疗器械的创新研发成本要小得多，比如一名医生对某款手术刀进行了一点小改动，就是一个新品。这利于激发医疗器械创新人才的积极性，使其专注于产品研发。同时将生产委托给有资质和生产能力的企业进行，这种分工可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市步伐，造福更多国内患者。

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奥咨达专注于医疗器械第三方服务已有15载，服务国内外超3000多家的医疗器械企业，共支持医疗器械企业获得超1000张全球注册证书，拥有大量医疗器械全生命周期管理专家。一直走在医械服务行业前沿的奥咨达，把握“注册人制度”的机遇，医疗器械3C创新服务平台（CDMO+CRO+CSO，医疗器械研发生产组织+临床研究组织+医疗器械供应链和流通服务平台），为全球医疗器械企业提供一站式、全过程的医疗器械产业解决方案。

这种创新的运营模式，将带来怎样的社会效益？我们该如何分享注册人制度带来的500亿红利？10月18日，医械注册人制度解读分享会（北京专场）诚邀您共同探讨！