2018粤港澳医疗器械临床试验高峰论坛暨GCP培训班

2018-09-25 15:32 阅读数：5697 标签：

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为给从事医疗器械人员、临床试验研究者和需系统性学习临床试验人员普及医疗器械现行法规，搭建医疗器械监管政策和经验分享、产业创新发展信息交流传递和增进友谊的平台，推进粤港澳大湾区医疗器械行业创新发展。广东省药学会、奥咨达医疗器械服务集团决定于2018年10月27-28日在深圳召开2018年”2018粤港澳医疗器械临床试验高峰论坛暨GCP培训班”。本次课程非常荣幸邀请到广东省药监局、广检所、广医二院、南方医科大、广东省中医院、中山大学公共卫生学院、国家GCP核查专家等数十位专家老师，内容包括：

·最新医疗器械有关政策法规及医疗器械监管解读

·医疗器械注册检测流程与注意事项

·医疗器械临床试验方案设计要点

·医疗器械临床试验伦理的关注点

·医疗器械临床试验实施与注意事项

·医疗器械临床试验质量管理规范介绍

·《医疗器械临床试验质量管理规范》与《药品临床试验质量管理规范》的异同点

· 医疗器械临床试验项目现场检查重点问题

·医疗器械临床试验过程中EDC系统及数据管理的重要性

·医疗器械统计方法的运用与技巧

·医疗器械临床试验项目管理

应广大从业人员对医疗器械产品的技术检测、设计验证、注册申报和ICH临床试验法规等专业性内容的学习需求，参加本次培训的学员完成全部课程及考试合格的人员颁发GCP证书。

组织单位

主办单位

广东省药学会

指导单位

广东省中医院

南方医科大学南方医院

中山大学公共卫生学院

奥咨达医疗器械服务集团

广东省食品药品监督管理局

广州医科大学附属第二医院

广东省医疗器械质量监督检验所

协办单位

广州市生物产业联盟

广药白云山医疗器械创新产业园

广州市中科医创医疗器械转化医学研究院

中国医疗器械协会中医医疗器械专业委员会

全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会

国家卫生计生委能力建设和继续教育中心继续医学研究（上海）基地

承办单位

奥咨达高级研修中心

培训对象

医疗器械申办者、CRO及SMO公司管理和从业人员；

医院及临床试验机构的研究者与伦理委员会有关人员；
医疗器械检测机构及其他想了解医疗器械临床试验有关技术知识的人员；
医疗器械企业的管理人员以及其他从事医疗器械临床试验等相关人员。

时间地点

培训时间：2018年10月27-28日

培训地点：深圳▪维也纳酒店（暂定）

会议日程

时间（第一天）

会议内容

讲师

8:00-8:50

各位参会人员到会议前台签到，发放会议用资料

9:00-9:10

主持人介绍到场嘉宾

9:10-9:40

最新医疗器械有关政策法规及医疗器械监管解读

广东省食品药品监督管理局

医疗器械安全监管处

9:40-10:40

医疗器械注册检测流程与注意事项

广东省医疗器械质量监督检验所

10:40-10:55

茶歇

10:55-12:25

医疗器械临床试验方案设计要点

奥咨达医疗器械服务集团

12:25-13:25

午餐

13:25-14:25

医疗器械临床试验伦理的关注点

广州医科大学附属第二医院

药物临床试验机构叶丽卡主任

14:25-14:40

茶歇

14:40-15:40

医疗器械临床试验实施与注意事项

南方医科大学南方医院

药物临床试验机构许重远主任

15:40-16:40

《医疗器械临床试验质量管理规范》简介

奥咨达医疗器械服务集团

16:40-17:40

圆桌论坛

授课专家及嘉宾

时间（第二天）

会议内容

讲师

8:00-8:50

各位参会人员到会议前台签到

9:00-10:00

《医疗器械临床试验质量管理规范》与《药品临床试验质量管理规范》的异同点

广东省中医院

梁伟雄教授

10:00-10:15

茶歇

10:15-11:45

医疗器械临床试验项目现场检查重点问题

国家GCP核查专家程国华教授

11:45-12:45

午餐

12:45-13:45

医疗器械临床试验过程中EDC系统及数据管理的重要性

奥咨达医疗器械服务集团

13:45-14:45

医疗器械统计方法的运用与技巧

中山大学公共卫生学院

凌莉教授

14:45-15:00

茶歇

15:00-16:00

医疗器械临床试验项目管理

奥咨达医疗器械服务集团

16:00-17:00

现场考试

17:00

会议结束，合影留念，颁发GCP证书

费用及付款

培训费用：1500元/人/2天

（含GCP证书、培训费、资料费、自助餐午餐、茶歇、增值税等）

早鸟票：

1000元/人（10月10日前付款）

1200元/人（10月20日前付款）

付款方式：

培训费用请通过银行转账方式支付。汇款后请将银行回单扫描件Email至邮箱peixun@osmundacn.com。

银行账户信息如下：

❶对公账户

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司

开户银行：招商银行广州分行环市东路支行

银行账号： 120907371910903

❷支付宝

xm.zhang@osmundacn.com

付款成功后，我司会发送培训确认函，并且在培训期间把发票交于您。

报名方式

扫描二维码报名

联系人：全女士

020-62316262-620

13512789186（同微信）

邮箱：hongxin.quan@osmundacn.com