【科普】这10点让你秒懂“GMP”

2018-09-05 09:39 阅读数：7004 标签：

1、什么是GMP？

GMP是生产质量管理规范(全称Good ManufacturingPractices，英语缩写为GMP)，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

若为药品专用为“GMPfor drug”，若为食品专用应为“GMP for food”，美国普尔坦大学的6位教授编写了早的“GMP”。

GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

在我国GMP就是《药品生产质量管理规范》。它是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合法定标准的一系列活动。

2、GMP的基本点：

要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的安全、有效、均一。防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。

3、GMP的中心指导思想：

一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。

监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。

4、GMP十项基本原则

①明确各岗位人员的工作职责。

②在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。

③对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。

④将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

⑤开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

⑥起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

⑦认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

⑧对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

⑨通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

⑩定期进行有计划的自检。

5、GMP三大目标要素：

①将人为的差错控制在低限度；

②防止对药品的污染；

③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

6、GMP的主要内容包括哪些方面？

可以概括为湿件、硬件、软件。

湿件指人员，

硬件指厂房、设施与设备，

软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。主要应作好人、机、料、环、法几个方面的工作。

7、现行GMP文件如何分类？

两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为①技术标准文件；②管理标准文件；③工作标准文件。

8、GMP的发展历史：

人类社会经历了几次较大药物灾难。特别是20世纪出现了大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂实行严格监督的法律。在此背景下：

1962年，美国国会修改联邦药品化妆品法。

1963年，美国颁布世界上第一个GMP。

1967年，WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过。

1974年，日本政府颂布GMP。

1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布。

1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。

1992年，相互承认药品生产检查的协定（PIC）药品生产质量管理规范（PIC-GMP）公布。

9、我国GMP发展情况

1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》；

1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP；

1992年，卫生部修订版GMP颁布；

1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。

10、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材？

实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程中如何做到有章可循，照章办事，即完全掌握基本工作技能和符合GMP的要求。