《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》

2018-08-29 09:56 阅读数：4472 标签：

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天津市市场和质量监督管理委员会文件

津市场监管械注〔2018〕7号

天津市市场和质量监督管理委员会

关于印发《中国（天津）自由贸易试验区内

医疗器械注册人制度试点工作实施方案》

的通知

委各有关单位：

为服务中国（天津）自由贸易试验区国家战略，落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署，依据中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的要求，进一步促进科技成果转化，激发产业创新发展活力,建立健全医疗器械全生命周期监管体系，提升医疗器械产品质量，满足临床急需和人民高品质健康需求，我委制定了《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，已报请国家药品监督管理局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。

2018年8月24日

（此件主动公开）

中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械

注册人制度试点工作实施方案

一、医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

二、试点实施遵循原则

（一）合理对接、统筹规划。

积极对接国际委托生产和上市许可通行规则以及上海市自贸区开展的注册人制度试点工作做法，结合我市实际，统筹规划。

（二）全程可控、全生命周期管理。

实施方案及其配套制度坚持风险全程可控、责任清晰原则设计，注册人、受托企业、监管部门责任清晰，上市许可和事中事后监管有效衔接，实施全生命周期监管，确保产品质量可控。

（三）依法依规、有序推进。

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，遵循本实施方案，依法有序开展试点工作。

（四）改革创新，示范带动。

创新思维，着力破解实施中的难题，于关键环节取得突破，通过先行先试、总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。

三、试点实施具体内容

申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业（即受托企业）生产样品。

注册人除可自行生产外，还可以由一家或多家受托企业生产。受托企业应提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。

鼓励注册人积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。

四、试点实施产品范围

境内第二类、第三类医疗器械（含创新医疗器械）。

原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的和其他原国家食品药品监管总局认定的不适宜列入的医疗器械产品暂不列入本方案范围内。

五、注册申请人/注册人资质条件

（一）住所或生产地址位于自贸区内；

（二）具备医疗器械生产销售全生命周期管理和质量安全责任承担能力。

1.应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验，并不得相互兼职；

2.具备医疗器械全生命周期管理能力，配备具有对质量管理体系进行评估、审核和监督能力的人员；

3.具备承担医疗器械质量安全责任的能力；

4.具有良好的信用；未发现失信问题；近二年内在天津市市场主体信用信息公示系统上保持为良好等级（如涉及）。

六、受托生产企业资质条件

（一）基本条件

在天津市区内依法设立且能够独立承担责任的企业；

（二）具备受托生产医疗器械相适应的生产能力

1.具有与受托生产医疗器械相适应的人员、厂房、设施设备、检验检测仪器等；

2.已建立并有效运行生产质量管理体系，受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，还应持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

3.具有良好的信用；未发现失信问题；近二年内在天津市市场主体信用信息公示系统上保持为良好等级。

4.近二年内在天津市医疗器械生产企业量化分级管理评定中评为B级及以上（如涉及）。

七、注册人义务和责任

（一）注册人负责医疗器械生产销售全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

（二）应对受托企业的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。

（三）应与受托企业签订委托书面合同和质量协议，明确委托事项和要求，明确委托生产中技术要求、质量标准、生产质量保证、放行要求等，详实约定每个委托事项双方的权利、义务与责任。

（四）应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托企业并做好相关人员的培训，确保技术文件在实际应用时理解把握准确。

（五）应有独立开展质量审核的能力，每年应对受托企业开展不少于一次的全面质量管理评审，并提交年度质量管理体系自查报告。

（六）应建立售后服务相关制度，落实售后服务相关责任。注册人委托受托企业或者具备资质的医疗器械经营企业代为销售医疗器械的，应约定销售相关要求和履行有关法律法规规定的责任，督促其遵守并落实医疗器械不良事件监测、可追溯性等管理责任。

（七）应建立不良事件监测制度，承担不良事件报告的主体责任，并直接向相应的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

（八）应建立医疗器械再评价制度，根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，及时申请注销上市许可。

（九）应建立医疗器械追溯和召回管理制度，实现医疗器械产品全程可追溯。有条件的积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作。

（十）发现受托企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托生产企业采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托企业停止生产活动，并向滨海新区市场监管局报告，同时报送市市场监管委。

（十一）注册人多点委托生产的，必须保证各点产品的技术要求、生产工艺、质量要求等均一致。

（十二）受托企业变更或终止时，应当向原注册部门申请注册变更或注销所持有的医疗器械注册证。

（十三）批准上市的医疗器械因产品存在缺陷造成损害的，按照《中华人民共和国侵权责任法》等法律规定执行。

（十四）注册人应当购买商业责任险或者委托有能力的担保单位作为提高承担医疗器械质量安全责任能力的补充。

八、受托企业的义务与责任

（一）履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议等约定的义务，并承担相应的法律责任。

（二）负责按注册人提供或约定的技术要求、生产工艺和质量标准生产，对注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任，负责生产放行。

（三）受托企业发现上市后的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即妥善处置并在24小时内报告滨海新区市场监管局、市市场监管委和注册人，天津市市场监管委应当立即报告国家药品监督管理局。

（四）受托企业变更或终止时，受托企业应当向天津市市场监管委申请减少医疗器械生产产品登记表中登载的受托产品信息或注销医疗器械生产许可证。

九、其他主体的义务与责任

受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、经营销售的企业、机构和个人，须承担法律法规规定和协议约定的责任。

十、办理程序

（一）产品注册

符合《方案》要求的申请人申报第二类医疗器械产品注册应向天津市市场监管委提交注册申请资料（见附件1）；申报第三类医疗器械产品注册应向国家药品监督管理局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托企业生产地址，备注栏标注受托企业名称。

（二）受托生产许可

受注册人委托的受托企业可提交注册人的医疗器械注册证向天津市市场监管委提交受托生产许可申请资料。经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，应在医疗器械生产许可证医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息并标明注册人信息。

（三）变更

受托生产企业变更时，若生产地址发生变化，注册人应当办理医疗器械注册证生产地址变更并对注册人开展体系核查。

十一、监督管理

（一）监管职责分工

天津市市场监管委负责组织实施自贸区内注册人制度试点工作；负责组织落实国家药品监督管理局的试点工作要求；负责注册审批工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；指导和监督各区市场监管局推进相关工作的具体实施；负责跨区监管的协调工作。

注册人住所所在地辖区监管单位负责注册人和受托企业的监督管理工作。对于跨区委托生产或多个受托企业的注册人，注册人住所所在地辖区监管单位可会同受托企业所在地监管单位，开展监督管理。

（二）监管衔接互动

各级食品药品监管部门应当按照职责分工，履职尽责，切实加强对注册人、受托企业的监督管理。滨海新区市场监管局和受托企业所在地市场监管局应加强衔接配合，通力协作。通过建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。建立案件联合查处制度，对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，合力查处。

（三）完善相关制度

制定《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》，为注册人在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，更好的满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，落实医疗器械注册人主体责任。

（四）事中事后监管

1.实施注册人年度质量管理体系自查报告制度

注册人应基于诚信自律的要求，如实开展质量体系自查自纠工作，如期对受托生产企业开展全面的质量管理评审，按照年度将质量管理体系自查报告（包括注册人履行责任和义务的综合性报告及对委托企业管理评审报告）报滨海新区市场监管局。

2．列为重点检查对象。

将实施试点的注册人及受托企业列为我市重点监管企业，采取飞行检查、日常检查等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查报告开展检查，强化监督管理。

3．列入重点抽验品种。

将实施试点的注册人及受托企业生产的品种列入我市重点抽检品种，采取全性能或重点性能检验的形式开展监督抽验，及时掌握医疗器械产品质量安全趋势。

4.列入重点监测品种。

将实施试点的注册人及受托企业生产的品种列入我市重点监测品种，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，分析重点监测品种风险，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，加强监测与监管工作互动，及时调整监管频次和监管方式，切实防范医疗器械安全风险。

5．严控质量风险。

发现注册人委托生产的医疗器械产品存在质量风险的，根据风险程度，监管单位对注册人及受托生产企业可采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本方案有关规定的注册人及受托生产企业，依法查处并追究相关责任人的责任。

《医疗器械生产管理办法》对医疗器械生产企业委托方的法律责任适用于注册人。

6．做好信息公开工作。

市场监管委按规定公开申请人/注册人医疗器械审评审批结果，滨海新区市场监管局及受托生产企业所在地市场监管局将注册人、受托生产企业量化分级类别和其质量管理体系年度自查报告等相关信息予以公开，接受社会监督。

（五）促进行业自律

积极发挥医疗器械行业协会和认证认可机构等第三方社会组织的作用，编写《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》，供注册人和受托企业签订《委托生产质量协议》时参考，其内容应涵盖协议的基本要素，以及签订协议时应考虑的原则与方法等。充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。

（六）引入第三方评估

一是鼓励注册人和受托生产企业通过YY0287/ISO13485等第三方认证和评估；二是鼓励委托第三方机构对注册人和受托企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估；三是鼓励注册人依托担保人或购买商业责任险，提高承担医疗器械质量安全责任的能力。

十二、组织保障

（一）加强组织领导，建立协调机制

在国家食品药品监督管理总局和市政府领导下，成立试点工作领导小组。建立注册人制度试点工作联席会制度，加强信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推进过程中的问题。

（二）加强服务指导，实施优先审批

对纳入试点申请人的产品注册和生产许可实施提前介入，进行专项技术指导，并按照《天津市第二类医疗器械优先审批程序》实施优先审批。

（三）加强专业培训，督促责任落实

市场监管委结合试点工作特殊性，加强监管人员监管专业培训的针对性和实用性，提升监管能力和水平，落实好监管责任；加强注册人、受托生产企业相关法律法规培训，压实主体责任，督促责任落实；明确检查要求，统一检查标准。

（四）加强总结评估，发挥示范作用

市场监管委要对试点工作及时总结评估，不断完善试点工作方案和制度设计，加强与上海试点工作的经验交流，总结归纳建立注册人保证医疗器械质量的责任体系经验，制定跨区域监管的监督检查责任和质量保障制度体系，积极推进试点经验，力争发挥好先行先试的示范引领作用。

十三、其他

（一）天津市市场监管委将根据国家药品监督管理局相关试点工作指导意见，负责相关具体工作推进。

（二）滨海新区医疗器械生产企业，可以参照本方案的要求，申请参加委托生产的试点工作。

附件：医疗器械产品注册申报资料

1.申请表

2.证明性文件（注册人、受托企业统一社会信用代码信息）

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

6.生产制造信息

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品检验报告

11.说明书和标签样稿

12.注册人资质能力自查报告(含注册申请人对受托生产企业的综合评价报告)

13.委托合同和质量协议

14.转移文件的清单

15.符合性声明（含医疗器械临床试验风险责任承诺书和上市后医疗器械产品质量安全责任承诺书）

16.与担保人签订的担保协议（含担保人资质能力报告）或者与保险机构签订的保险合同。

天津市市场和质量监督管理委员会办公室

2018年8月24日印发