在穷途末路下，中小型企业如何绝处逢生？——两票制+MAH制度解读

2018-08-28 09:35 阅读数：6712 标签：

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会议日程

会议名称	两票制+医疗器械注册人制度解读分享会（广州站）
时间	2018年9月7日（周五）
地点	广交会展馆待定
参会人员	政府机构、医疗器械企业、投资机构、行业组织及媒体
演讲嘉宾	奥咨达医疗器械集团董事总经理钟志辉奥咨达医疗器械服务集团总监安文刚广东合壹汇联合创始人、董事、副总经理胡莹
流程安排	09:00-09:30 会议签到 09:30-09:35 主持人开场及嘉宾介绍 09:35-10:45 主题演讲：医疗器械注册人制度对行业的影响钟志辉 10:45-11:30 主题演讲：两票制下，销售收入改如何合法转化胡莹 11:40-12:00 问答交流环节
参会费用	免费

政策背景

2017年12月7日

上海食药监局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》通知以来，医疗器械注册人制度成为热点话题，备受行业内外关注。

2018年3月20日

国家六部委（局、办）联合发文《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》。《通知》明确要求，2018年两票制必须全国落实落地，器械耗材也要全面执行。

2018年5月24日

国务院印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》和《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》，试点范围进一步扩大。（医械注册人制度）

2018年6月7日

广东省药品交易中心发布《关于做好我省医疗机构药品交易“两票制”相关工作的通知》，这意味着令医药圈牵挂许久的广东“两票制”终于重槌落地。

2018年6月29日

上海食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，注册人制度扩张到全上海市，试点力度加大。

2018年8月16日

国家药监局发布关于同意广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作的批复，注册人制度在广东、天津敲定。

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两票制+医疗器械注册人制度，为我们带来了什么？

随着临床需求的不断加大和科技的快速发展，纳入医疗器械管理的医用耗材品种日新月异、使用量急剧攀升，公众关注高值医用耗材的采购渠道和价格，企业更需专注诊断医疗器械产品的研发与上市。为促进医疗器械的创新，提高中高端医疗器械的全新技术，国家相继颁发了两票制与医疗器械注册人制度，到底这让中国医疗器械产业带来了什么变化与影响？

首先，让我们先将目光放到“两票制”。把医械配送商业类别分为四大类:一是全国性商业龙头；二是区域性商业龙头；三是地方性的小企业；四是混业经营企业。

这四类配送商业企业，在“两票制”下会发生四个变化。

1.两票制将使全国性商业龙头企业优势更加明显，加速其整合；

2.区域性商业龙头企业通常是地方割据，区域实力强大，有通过整合、转型成为全国性商业龙头的可能；

3.地方小商业企业各项优势不明显，面临被收购或被淘汰的境况；

4.混业经营企业地位尴尬（主要是针对其他经销和过票业务）。

对于一些小商业企业和混业经营企业来说，因为各项优势体现不太明显，所以这些企业就要找准自己的定位。企业对自己的定位要清晰，让龙头老大去选择整合，这是在“两票制”中一些流通企业的变化趋势。

短期内来看，两票制的实施将导致生产企业面临渠道模式转型、重新选择代理商、产品价格调整等诸多方面的问题，但是从长期来说，两票制对虚高价格的打压，将反过来刺激医用高值耗材产品需求的增长，给生产企业带来更多的收益，促进医疗行业的创新发展。

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其次，让奥咨达陪您了解“医疗器械注册人制度”。比起推进生产企业与代理商企业的创新转型，医械MAH制度的侧重点是创新成果科研转化的推进。

医疗器械产品注册证与医疗器械生产许可证的捆绑，使得医械企业举步维艰。医疗器械企业面临着等候时间长、前期投入大、合规合法风险高、大量资源在注册等候期闲置浪费等诸多困局。这种“捆绑”模式无疑影响医械企业创新研发和持续提高产品质量的责任和热情，限制创新要素的合理配置。为了医疗器械行业的蓬勃发展，医疗器械注册人制度势在必行，应运而生。截至今日，经过了七个月的医疗器械注册人制度试点，已有三家企业的六个产品获准许可，三家企业的九个产品进入优先注册检测通道。其中，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批上市，成为全国首个在注册人制度下获批上市的产品，从资料递交到获批仅用了23个工作日，与现行的注册证审批时间相比大幅度缩短。在该模式下，由远心医疗公司委托集团内的微创电生理公司生产样品及成品，形成了资源优化配置，有效促进研发与生产的分工协作。此外，试点后还进一步与国际规则接轨，推动产业链上下游分工与合作，实现进口产品本土化生产。如美敦力公司委托上海捷普公司生产电动手术动力系统，属于强强联合的典型案例，缩短了产品生产链，减少了生产成本，有望降低产品上市价格。

中国有句俗语“不破不立”，市场的推动才是产业发展永恒的动力，国家政府选用政策指引，引导企业走向创新发展、科研成果落地的市场发展道路。“两票制”是“破”，它打破了传统的营销模式，让医械配送商业与医械产业的分工合理化。“医械MAH制度”是“立”，它建立了医疗器械创新发展和中小型医械企业额的新出路。医疗器械的发展将进入全面的加速时期，这或许将是国外技术的医疗器械进入中国市场的新契机，也是中国医疗器械创新研究成果快速落地的重要时期。

主办单位

奥咨达医疗器械服务集团

中国医疗产业联盟

协办单位

医疗器械临床转换产业联盟

广东医谷产业园投资管理股份有限公司

广药白云山国际医疗器械创新园

广州市生物产业联盟医疗器械专业委员会

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