400-6768-632  | 首 页  |  English
关于我们 ∨
公司介绍 OLABS发展 人才招聘
OLABS ∨
奥咨达OLABS
全球性的创新型医疗器械专业孵化加速器，位于中国多个医疗器械产业中心的核心地带，通过医疗器械全链条技术服务体系、专业共享软硬件平台和医械数字化支持......
技术服务
公共平台
器械数字化
解决方案 ∨
解决方案
全方位的医疗器械服务和解决方案，支持从专利到研发再到临床注册的各类创新无源医疗器械产品转化，打造高能级医疗器械专业孵化器，提供医疗器械全链条、全方位、专业化孵化服务，解决医械成果转化与初创企业孵化全过程加速需求。
产品解决方案
区域孵化器解决方案
服务客户
风险投资
联系方式 ∨
预约参观 服务申请 联系我们

FDA拟将部分器械附件分类划归为I类

2018-08-21 08:51  阅读数：4688 标签：

下载 (33).jpg

 

FDA于上周发布了一份拟划分为I类的医疗器械附件清单，公开向公众征求对这份清单的意见，并征求是否有其他器械附件也可以划分为I类。

 

这份清单的提出基于2017 FDA授权法案，该法案要求FDA在一年内发布一份清单，以使FDA将资源更多的投入到高风险产品中。

 

FDA在决定器械附件是否能够划分为I类的考量是：


1）非生命支持或生命维持设备，或对预防人类健康威胁有实质重要性的器械


2）不会导致潜在的不合理的疾病或伤害的风险

 

拟定的重新划分类别的产品清单如下：

 

下载 (9).png

服务申请

如果你有寻找医疗器械孵化,
那就与我们取得联系吧!


您可以填写右边的表格，让我们了解您的服务需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!

奥咨达 ｜ 全球创新创业一站式服务商

24小时免费咨询热线：

400-6768632

填写您的需求信息

* 
* 
* 
*  * 
* 


预约参观

您想参观OLABS创新工厂,
那就与我们取得联系吧!


您可以填写右边的表格，让我们了解您的服务需求，这是一个良好的开始，我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话，让我们听到你的声音!

奥咨达 ｜ 全球创新创业一站式服务商

24小时免费咨询热线：

400-6768632

填写您的预约信息
* 
*  * 
* 
*您要参观的地点：