不用“别了”，规模医疗器械的另一种选择

2018-08-17 09:41 阅读数：4754 标签：

近《别了，规模经济》一文引发热议，无独有偶，一篇《别了，规模医院》再一次出现在我们的视野。似乎一瞬间，规模化发展都被人们所“摒弃”。而在以往，规模经济常常是企业追求的目标，通过规模性的扩张或产量增长分摊固定成本，实现边际效应从而降低价格更好地占领市场份额，也为后来进入者设置了一定的壁垒。普遍认为，大体量的发展也是企业硬实力的一种体现。

今年6月，美国工业巨头通用电气（GE）被踢出了道琼斯工业平均指数，GE的名声无须赘述，它是知名的多元化大型跨国公司，旗下多个业务集团即使单独排名也有13个能进入《财富》杂志500强。有分析师认为，GE陷入如今的局面，是公司多年来大规模收购、扩张造成的。

“去规模”的潮流

前三次工业革命为化发展提供了实现的基础，世界各国都变成了“地球村”的村民，为寻找佳的资源组合，企业也在扩张，特别是信息技术的发展引领着规模经济时代的到来，在各行各业都孕育出“航空母舰”似的多元化大型跨国公司。但古有言“术业有专攻”，特别是在如今化分工的浪潮下，企业不断扩张，规模化的发展容易引发顾此失彼的效应，体量过大也使得企业在把控新趋势时略有些迟缓与笨重。在《别了，规模经济》一文中提到，如今，商业将由“去规模经济”驱动，传统的规模化优势反而成为劣势。要在新商业世界中占领高地，企业必须注入绝对的产品专注力。

医疗器械企业的“规模”

对医疗器械企业而言，“规模”意味着自建的厂区面积、高端生产设备的配备、一流的研发团队和技术人才等等。同时，因医疗器械产品注册证与医疗器械生产许可证的捆绑，也致使医械企业只能事必躬亲。而面对医疗器械产品周期长，投入大的基本特性，只能通过消耗大量的成本与时间投入来实现产品的转化与上市，更何况在人力、物力投入之外伴随的技术反复调整、验证或失败、合规合法的风险。“规模化”的发展让无数医疗器械企业止步前行或由盛而衰。

被誉为创新、绿色的第四次工业革命正席卷，这一次我们与发达国家站在了同一起跑线上，国家不断鼓励、支持科技创新的发展，加快产业的战略升级转换，对于我们来说既是机遇亦是挑战。特别是在2017年12月7日，上海市食药监局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，注册人制度的开放与试点，产品注册证与生产许可证的“解绑”使得医疗器械产业“去规模”变成可能。

注册人制度下的医疗器械新“规模”

注册人制度允许符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，即意味着注册人制度下的注册申请人无需再自建厂房、招聘大量的生产人员，陷入公司与体系维护管理等繁冗事物中。注册人制度解放了医疗器械企业的双手，特别是对于初创型、研发型企业，能够促进医械人专攻自身擅长领域，同时降低了前期的经营成本与时间投入，减少试错成本，为医械企业的“去规模”提供可能。

典型Ⅱ类生产企业三年基础运营投入

随着医疗器械注册人制度的推行，奥咨达在上海、深圳、广州同步建立的CDMO+CRO平台，预计超3万平米3亿元资金的投入，涵盖有源、无源、IVD等多条生产线，助力医疗器械注册申请人研发转化及批量生产，缩短产品上市周期，减少50%以上的经营成本投入，同时提供3000多种法规支持。奥咨达CDMO是资本+技术+法规+产业四大聚集的平台，将场地、医疗器械法规/技术/质量/管理等专业人才、合规合法的体系管理、设备等“规模”资源利用共享经济的形式“去规模”，注册申请人无需再为投资和管理“庞大”的固定资产而负重前行。医疗器械注册人制度的推行，无疑为规模化的医疗器械产业开辟了新的路径，奥咨达通过生产组织方式创新，改变产业发展格局，加速医疗器械科技创新和产业化，打造“中国医疗器械产业创新工厂”。