10月13-14日北京|无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训

1相关概念介绍

2GMP相关环境要求和相关标准的差异

2.1国内外洁净厂房等级划分

2.2GB50591介绍

2.3GB 50457介绍

2.4ISO 14644介绍

2.5国外药品GMP洁净室划分

3洁净室相关指标及其意义

3.1温度、湿度

3.2尘埃粒子

3.3压差

3.4照度

3.5换气次数/风速

4洁净室的运营管理

4.1洁净室人员行为规范

4.2消毒方法的选择

4.3电子洁净厂房和无菌洁净厂房的关注点差异

5部分指标的警戒线和控制线的建立

5.1建立警戒线和控制线选择

5.2尘埃粒子

5.3微生物

6洁净室的设计、施工、运营和启用

6.1洁净厂房设计说明及DQ

6.2相关设备选型考虑

6.3节能考虑

6.4污染控制

7相关验证

7.1洁净厂房IQ

7.2洁净厂房OQ

7.3洁净厂房PQ

7.4大人数验证

7.5长期停机验证

7.6短期停机验证

7.7自净时间验证

7.8空气消毒验证

7.9表面消毒验证

开课时间：2018.10.13-14

报到时间：上午8：30-9：00

上课时间：上午9:00-12:00

                    下午13:30-16:30

开课地点：北京市西城区车公庄大街4号

❶ 报名费用

3750 元/人

早鸟价：3000元/人，截止日期9月14日

（包含增值税、培训费、资料费、证书费、午餐、茶歇等）

❷ 付款账号

户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行广州分行环市东路支行
银行账号：120907371910903

支付宝：xm.zhang@osmundacn.com